Akeson penpulimabi sai 23. huhtikuuta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän käytettäväksi yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitoon aikuisilla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen ei-keratinisoituva nenänielun karsinooma (NPC). FDA hyväksyi myös penpulimabi-kcqx:n ainoaksi lääkkeeksi aikuisilla, joilla on metastaattinen ei-keratinisoituva NPC ja joiden tauti on edennyt platinapohjaisen kemoterapian ja vähintään yhden muun aiemman hoitolinjan aikana tai sen jälkeen.
Penpulimab-kcqx:n tehoa sisplatiinin tai karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa arvioitiin tutkimuksessa AK105-304 (NCT04974398), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistui 291 potilasta, joilla oli uusiutuva tai metastaattinen NPC ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa uusiutuvaan tai metastaattiseen sairauteen. Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko penpulimab-kcqx:ää ja sisplatiinia tai karboplatiinia ja gemsitabiinia, minkä jälkeen he saivat penpulimab-kcqx:ää, tai lumelääkettä ja sisplatiinia tai karboplatiinia ja gemsitabiinia, minkä jälkeen he saivat lumelääkettä. Kemoterapiaohjelmat on kuvattu täydellisissä lääkemääräystiedoissa.
Ensisijainen tehon mittari oli etenemisvapaa elinaika (PFS), jonka sokkoutettu riippumaton arviointikomitea arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Kokonaiselinaika (OS) oli keskeinen toissijainen päätetapahtuma. Mediaani etenemisvapaa elinaika oli 9,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 7,1, 12,5) penpulimabi-kcqx-ryhmässä ja 7,0 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,9, 7,3) lumelääkeryhmässä (riskisuhde [HR] 0,45 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,62], kaksipuolinen p-arvo <0,0001). Penpulimabi-kcqx-ryhmässä 31 % ja lumelääkeryhmässä 11 % potilaista oli elossa ja etenemisvapaita 12 kuukauden seurannan jälkeen. Vaikka kokonaiselinaikaa koskevat tulokset olivat keskeneräisiä ja lopullisessa analyysissä raportoitiin 70 % ennalta määritellyistä kuolemista, haitallista trendiä ei havaittu.
Yhden lääkkeen, penpulimabin ja kcqx:n, tehoa arvioitiin tutkimuksessa AK105-202 (NCT03866967), joka oli yhdessä maassa toteutettu avoin, monikeskustutkimus, jossa oli yksi hoitoryhmä. Tutkimukseen osallistui yhteensä 125 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-keratinisoiva NPC, joiden tauti oli edennyt platinapohjaisen kemoterapian ja vähintään yhden muun hoitolinjan jälkeen. Potilaat saivat penpulimabia ja kcqx:ää, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta, enintään 24 kuukauden ajan.
Tärkeimmät tehokkuuden tulosmittarit olivat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti riippumattoman radiologian arviointikomitean toimesta. Tiedonkeruun katkaisupäivänä (28. syyskuuta 2022) yksi potilas saavutti täydellisen vasteen ja 34 potilasta osittaisen vasteen. ORR oli 28,0 % (95 %:n luottamusväli 20,3–36,7 %). Vaste oli kestävä, ja 66,8 %:lla oli edelleen vaste 9 kuukauden kuluttua. Hoitoa jatkettiin edelleen 33 potilasta (26,4 %). Mediaani PFS ja OS olivat 3,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli = 1,9–7,3 kuukautta) ja 22,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli = 17,1 kuukautta, ei saavutettu). Kymmenellä (7,6 %) potilaalla esiintyi 3. tai korkeamman asteen immuunihaittavaikutuksia. Penpulimabilla on lupaavia kasvaimia tuhoavia vaikutuksia ja hyväksyttäviä toksisuuksia voimakkaasti aiemmin hoidetuilla metastaattista NPC-potilailla, mikä tukee kliinistä kehitystä metastaattisen NPC:n kolmannen linjan hoitona.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 25. huhtikuuta 2025