Abbisko Therapeutics ilmoitti 20. elokuuta 2025, että Kiinan kansallisen lääkeviraston (NlPA) lääkearviointikeskus (CDE) on hyväksynyt Abbiskon tutkimusvalmisteen suun kautta otettavan PD-1-estäjän ABSK043:n ja Shanghai Alist Pharmaceuticalsin KRAS G12C -estäjän glesirasibin yhdistelmälupahakemuksen NscLc-potilaiden, joilla on KRAS G12C -mutaatio, hoitoon.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Tietoja ABSK043:sta
ABSK043 on uudenlainen, suun kautta biosaatavilla oleva, erittäin selektiivinen pienimolekyylinen PD-L1-estäjä, jonka Abbisko Therapeutics omistaa kokonaan. Kasvainsolut voivat hyödyntää immuunijärjestelmän tarkastuspisteitä, kuten PD-1:tä ja sen ligandia PD-L1:tä, välttääkseen immuunijärjestelmän havaitsemisen ja poistamisen, mikä estää tai rajoittaa immuunisoluvasteita. ABSK043 sitoutuu selektiivisesti PD-L1-reseptoriin ja indusoi sen internalisoitumisen solupinnalta, estämällä tehokkaasti PD-1/PD-L1-vuorovaikutusta ja lievittämällä PD-L1:n välittämää T-solujen aktivaation suppressiota. Prekliinisissä malleissa ABSK043 on osoittanut kasvaimia estävän tehon, joka on verrattavissa hyväksyttyihin PD-L1-vasta-aineisiin. Vaikka useita PD-1/PD-L1-monoklonaalisia vasta-aineita on jo hyväksytty maailmanlaajuisesti, tällä hetkellä ei ole olemassa hyväksyttyjä suun kautta biosaatavia PD-1/PD-L1-pienimolekyylisiä vasta-aineita. ABSK043:a tutkitaan parhaillaan käynnissä olevassa vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa Australiassa ja Kiinassa.
Vaiheen I tutkimuksessa (NCT04964375) ABSK043, suun kautta otettava, tehokas, pienimolekyylinen PD-L1-estäjä, osoitti alustavaa tehoa.
Menetelmät
Potilaille, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain, annettiin ABSK043-kapseleita annoksina 200 mg kerran vuorokaudessa (QD) - 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (BID) turvallisuusprofiilin ja alustavan tehon arvioimiseksi. Lisäksi arvioitiin farmakodynaamisia (PD) indikaattoreita, kuten T-solujen toimintaa ja pinnalla olevaa PD-L1:tä.
Tulokset
Aineistopäivämäärään (7. kesäkuuta 2024) mennessä tutkimukseen ja hoitoon osallistui 77 potilasta. 87,0 %:lla potilaista ilmeni hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia (TEAE), ja 29,9 %:lla oli ≥ aste 3. Vähintään 15 %:lla TEAE:istä oli anemiaa (22,1 %). Perifeeristä neuropatiaa ei raportoitu. Kaikilla farmakologisesti aktiivisten annosryhmien (600 mg kaksi kertaa päivässä, 800 mg kaksi kertaa päivässä ja 1000 mg kaksi kertaa päivässä) tehokkuusarviointikelpoisilla potilailla havaittiin 24 %:n (8/34) kokonaisvaste ICI-aiemmin hoitamattomilla potilailla. Kymmenellä ICI-aiemmin hoitamattomalla keuhkosyöpäpotilaalla (9 aiemmin hoidettua ja 1 hoitamaton) kokonaisvaste oli 40 % (4/10). Merkillepantavaa oli, että 3/6 (50 %) EGFR-mutatoituneesta ja 1/2 (50 %) KRAS-mutatoituneesta potilaasta saavutti osittaisen vasteen (PR). Kaikilla kolmella EGFR-mutaatioita omaavalla vasteen saaneella potilaalla PD-L1 TPS oli ≥ 50 %, ja tauti eteni vähintään yhden EGFR-TKI-hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien kolmannen sukupolven hoito. Muita vasteita havaittiin viidessä sekakasvaintyypissä: MSI-H/dMMR-mahasyöpä, MSI-H/dMMR-endometriumin adenokarsinooma, emättimen levyepiteelikarsinooma, rintasyöpä (Lynchin oireyhtymä) ja melanooma. Tutkimuksen pisin vasteen kesto oli 17 kuukautta (endometriumin adenokarsinooma), ja potilas on edelleen hoidossa. Kaikissa kaksi kertaa päivässä -annosryhmissä havaittiin T-solujen aktivaatiota ja annoksesta riippuvaa PD-L1:n ilmentymisen vähenemistä pinnalla ABSK043-hoidon jälkeen.
Tietoja glesirasibista
Glecirasib (AST-24081) on KRAS G12C -estäjä. Useita kliinisiä tutkimuksia on parhaillaan käynnissä Kiinassa, Yhdysvalloissa ja Euroopassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio. Näihin kuuluvat yhdistelmähoitotutkimukset SHP2-estäjällä AST-24082:lla ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja monoterapiatutkimukset haimasyövässä. Lisäksi haimasyövän käyttöaihe on saanut harvinaislääkkeen statuksen Yhdysvalloissa ja läpimurtohoidon statuksen Kiinassa. Toukokuussa 2025 Kiinan lääkevirasto (NMPA) hyväksyi glecirasibin markkinoille tuonnin.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 21. elokuuta 2025