Zai Lab Limited ilmoitti 12. maaliskuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt TIVDAKin (tisotumabi-vedotiini-tftv) biologisen lisenssihakemuksen (BLA). Lääkettä käytetään uusiutuneen tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitoon potilailla, joilla tauti on edennyt systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
BLA-hakemusta tukevat maailmanlaajuisen, satunnaistetun, vaiheen 3 kliinisen innovaTV 301 -tutkimuksen tulokset (NCT04697628) ja tämän tutkimuksen Kiinan-alapopulaation tulokset.
Yhteensä 502 potilasta satunnaistettiin (253 annettiin tisotumabi-vedotiiniryhmään ja 249 kemoterapiaryhmään); ryhmät olivat samankaltaisia demografisten ja sairausominaisuuksien suhteen. Mediaani kokonaiselinaika oli merkitsevästi pidempi tisotumabi-vedotiiniryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä (11,5 kuukautta [95 %:n luottamusväli {LV} 9,8–14,9] vs. 9,5 kuukautta [95 %:n LV 7,9–10,7]), mikä osoitti, että tisotumabi-vedotiinilla oli 30 % pienempi kuolemanriski kuin kemoterapialla (riskisuhde 0,70; 95 %:n LV 0,54–0,89; kaksipuolinen P = 0,004). Mediaani etenemisvapaa elinaika oli 4,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,0–4,4) tisotumabi-vedotiiniryhmässä ja 2,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli 2,6–3,1) kemoterapiaryhmässä (riskisuhde 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,54–0,82; kaksipuolinen P < 0,001). Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti oli 17,8 % tisotumabi-vedotiiniryhmässä ja 5,2 % kemoterapiaryhmässä (riskisuhde 4,0; 95 %:n luottamusväli 2,1–7,6; kaksipuolinen P < 0,001). Yhteensä 98,4 %:lla tisotumabi-vedotiiniryhmän potilaista ja 99,2 %:lla kemoterapiaryhmän potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus hoitojakson aikana (määriteltynä ajanjaksona annoksen 1 päivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen); Asteen 3 tai sitä suurempia tapahtumia esiintyi 52,0 %:lla ja 62,3 %:lla potilaista. Yhteensä 14,8 % potilaista lopetti tisotumabi-vedotiinihoidon toksisten vaikutusten vuoksi.
Tietoja TIVDAKista (tisotumabi-vedotiini-tftv)
TIVDAK (tisotumabi-vedotiini) on vasta-aine-lääkeainekonjugaatti (ADC), joka koostuu Genmabin ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu kudostekijään (TF), ja Pfizerin ADC-teknologiasta, joka hyödyntää proteaasilla pilkkoutuvaa linkkeriä, joka kiinnittää kovalenttisesti mikrotubuluksia hajottavan aineen monometyyli-auristatiini E:n (MMAE) vasta-aineeseen. Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että tisotumabi-vedotiinin syöpää estävä vaikutus johtuu ADC:n sitoutumisesta TF:ää ilmentäviin syöpäsoluihin, mitä seuraa ADC-TF-kompleksin internalisoituminen ja MMAE:n vapautuminen proteolyyttisen pilkkoutumisen kautta. MMAE hajottaa aktiivisesti jakautuvien solujen mikrotubulusverkostoa, mikä johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoottiseen solukuolemaan. In vitro tisotumabi-vedotiini välittää myös vasta-aineriippuvaista solujen fagosytoosia ja vasta-aineriippuvaista solujen sytotoksisuutta.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Julkaisun aika: 14.3.2025