Akeso ilmoitti 4. kesäkuuta 2025, että Yhdysvaltain lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt yhtiön ensimmäisen luokkansa PD-1/CTLA-4-bispesifisen vasta-aineen, kadonilimabin, pitkittyneen, uusiutuneen tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa, bevasitsumabin kanssa tai ilman. NMPA:n hyväksyntä on kadonilimabin kolmas hyväksytty käyttöaihe.
Kadonilimabin käyttö yhdessä kemoterapian kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) kohdunkaulan syövän ensilinjan hoidossa perustuu vaiheen III COMPASSION-16 (AK104-303) -tutkimuksen kliinisiin tietoihin.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa faasi 3 osallistui 18–75-vuotiaita naisia 59 kliinisessä tutkimuspaikassa Kiinassa, joilla oli aiemmin hoitamaton persistoiva, uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä. Naiset satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan kadonilimabia (10 mg/kg) tai lumelääkettä ja platinapohjaista kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä kolmen viikon välein kuuden syklin ajan, minkä jälkeen he saivat ylläpitohoitoa kolmen viikon välein enintään kahden vuoden ajan. Satunnaistaminen tehtiin keskitetysti interaktiivisen web-vastausjärjestelmän avulla. Jaottelukertoimia olivat bevasitsumabin käyttö (kyllä tai ei) ja aiempi samanaikainen kemosädehoito (kyllä tai ei). Kaksi ensisijaista tulosmuuttujaa olivat sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioinnin perusteella arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiselonjääminen koko analyysijoukossa.
COMPASSION-16-tutkimuksessa kadonilimabi-yhdistelmähoito osoitti huomattavaa tehohyötyä potilailla, joiden kasvaimissa PD-L1-ilmentymä oli negatiivinen (CPS <1). Nämä muodostivat 27,9 % hoitoryhmän potilaista verrattuna 24,2 %:iin kontrolliryhmän potilaista. Tutkimuksessa saavutettiin sekä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) että kokonaiselossaolo (OS) -päätetapahtumat, ja kadonilimabi-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin merkittäviä parannuksia molemmissa päätetapahtumissa verrattuna standardihoitoihin kohdunkaulan syövän ensilinjan hoidossa.
COMPASSION-16-tutkimuksen alaryhmäanalyysit osoittivat, että sekä PD-L1-positiiviset että PD-L1-negatiiviset populaatiot hyötyivät hoidosta riippumatta bevasitsumabin sisällyttämisestä hoitoon. COMPASSION-16-tutkimuksen tulokset esiteltiin Late-Breaking Abstractina (LBA) vuoden 2024 International Gynecologic Cancer Societyn (IGCS) maailmanlaajuisessa kokouksessa, ja ne julkaistiin myöhemmin The Lancet -lehdessä ja myöhemmin raportoitiin uudelleen Nature Reviews Clinical Oncology -lehdessä.
Tulkinta
Kadonilimabin lisääminen ensilinjan standardikemoterapiaan paransi merkittävästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa hallittavan turvallisuusprofiilin omaavilla osallistujilla, joilla oli pitkittynyt, uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä. Tiedot tukevat kadonilimabin ja kemoterapian käyttöä tehokkaana ensilinjan hoitona pitkittyneessä, uusiutuneessa tai metastaattisessa kohdunkaulan syövässä.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 06.06.2025