Hansoh Pharma ilmoitti 10. maaliskuuta 2025, että konsernin innovatiivisen lääkkeen Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) kolmas uusi lääkehakemus (”NDA”) on saanut Kiinan kansallisen lääkeviraston (”NMPA”) hyväksynnän paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman (vaiheen III) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (”NSCLC”) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole edennyt lopullisen platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen ja joiden kasvaimissa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (”EGFR”) eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatioita. Tämä on kolmas Ameilen hyväksytty käyttöaihe sen kaupallisen lanseerauksen jälkeen viisi vuotta sitten. Tämän seurauksena Ameilesta on tullut ainoa kotimaassa kehitetty kolmannen sukupolven EGFR-TKI, joka on hyväksytty ylläpitohoitoon potilaille, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kemosädehoidon jälkeen.
Hyväksyntä perustui pääasiassa POLESTAR-tutkimukseen (HS-10296-304), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus faasi III:n kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin Ameilen vaikutuksia ylläpitohoitona leikkauskelvottomassa vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä kemosädehoidon jälkeen. POLESTAR-tutkimusta johti tutkimuksen päätutkijana akateemikko professori Yu Jinming Shandongin syöpäsairaalasta. Tulokset valittiin vuoden 2024 keuhkosyövän maailmankonferenssin (WCLC) "Late Breaking Abstract (LBA)" -listalle ja esiteltiin konferenssin presidentin symposiumissa.
Tutkimustulokset osoittivat, että Ameile vähensi taudin etenemisen riskiä yli 80 % ja Ameile-hoitoa saaneiden potilaiden mediaani etenemisvapaa elinaika (mPFS) oli 30,4 kuukautta verrattuna lumelääkettä saaneiden vain 3,8 kuukauteen. Lisäksi Ameilen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna etenemisvapaan elinajan suhteen oli yhdenmukainen kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mikä viittaa kattavaan hyötyprofiiliin. Lisäksi Ameile-hoitoryhmässä BICR:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 57 %, vasteen mediaanikeston (DoR) ulottui 16,59 kuukauteen eikä mediaania kokonaiselinaikaa (OS) ollut vielä saavutettu. Keskushermostovaurioiden ja etäpesäkkeiden ilmaantuvuus oli alhaisempi. Ameilen yleinen siedettävyys ja hallittavuus potilailla kemosädehoidon jälkeen olivat suotuisat. Haittavaikutusten osalta ≥3. asteen sädehoidon aiheuttaman keuhkotulehduksen ilmaantuvuus oli 0 ja interstitiaalisen keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli myös 0.
Tietoa Hansoh Pharmasta
Hansoh Pharma on johtava lääkeyritys Suur-Kiinassa, jota ajaa innovaatio. Se on sitoutunut hoitamaan merkittäviä sairauksia onkologian, infektioiden, keskushermostosairauksien, aineenvaihduntasairauksien sekä autoimmuunisairauksien aloilla ja on omistautunut parantamaan ihmisten terveyttä jatkuvan innovoinnin avulla. Tähän mennessä Hansoh Pharma on lanseerannut seitsemän innovatiivista lääkettä muodostaen monipuolisen kaupallisen tuotevalikoiman. Hansoh Pharma on sijoittunut useiden vuosien ajan maailman 100 suurimman lääkeyrityksen ja Kiinan kolmen parhaan teollisuusyrityksen joukkoon lääketutkimuksen ja kehityksen osalta, ja se on kansallinen avainteknologiayritys ja kansallinen teknologiainnovaatioiden demonstraatioyritys. Hansoh Pharma listautui Hongkongin pörssiin kesäkuussa 2019 (osakekoodi: 03692.HK). Lisätietoja on osoitteessa www.hspharm.com.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Julkaisun aika: 14.3.2025