Hansoh Pharmaceutical ilmoitti 9. toukokuuta 2025, että Ameile-valmisteen (almonertinibmesylaattitabletit) uusi käyttöaihe on hyväksytty markkinoille. Uusi käyttöaihe on aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) adjuvanttihoito, kun kasvaimissa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 (L858R) mutaatioita ja joille on tehty kasvaimen resektio. Ameilella on nyt neljä hyväksyttyä käyttöaihetta Kiinassa, ja se säilyttää johtavan asemansa kotimaassa kehitettyjen kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeiden joukossa.
Tämä hyväksyntä perustuu pääasiassa ARTS-tutkimukseen (HS-10296-302), joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus faasi III:n kliinisestä tutkimuksesta. Tutkimustulokset esitettiin suullisena raportina American Association for Cancer Researchin (AACR) vuosikokouksessa 2025.
ARTS-tutkimuksen tiedot, jotka esiteltiin AACR:n vuosikokouksessa vuonna 2025, vahvistivat, että potilailla, joilla on kokonaan poistettu vaiheen II–IIIB EGFR-mutatoiva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, Ameile-adjuvanttihoito – tarvittaessa – voi parantaa merkittävästi tauditonta eloonjäämistä (DFS). Kahden vuoden tautivapaa eloonjäämisaste oli 90,2 % ja riskisuhde 0,17, ja yleinen turvallisuusprofiili oli hallittavissa. Huomionarvoista on, että tutkimukseen osallistui vain kiinalaisia potilaita, mikä korostaa kotimaassa kehitetyn EGFR-TKI:n merkittävää tehoa ja hallittavissa olevaa turvallisuusprofiilia kiinalaisessa väestössä.
Tietoja Ameilesta
Kiinan ensimmäisenä alkuperäisenä kolmannen sukupolven EGFR-TKI:nä Ameile (aumolertinibmesilaattitabletit) on hyvä rasvaliukoisuus ja stabiilius, minkä ansiosta se läpäisee veri-aivoesteen paremmin ja aiheuttaa vähän haittavaikutuksia. Tällä hetkellä Ameile on hyväksytty neljään käyttöaiheeseen: toisen linjan hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen T790M-mutaatio ja jotka ovat edenneet EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen; ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joiden kasvaimissa on EGFR-eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatio; potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton (vaihe III) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ("NSCLC"), jonka tauti ei ole edennyt varsinaisen platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen ja jonka kasvaimissa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ("EGFR") eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatioita; aikuispotilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) adjuvanttihoitoon, kun kasvaimissa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) eksonin 19 deleetio- tai eksonin 21 (L858R) mutaatioita ja joille on tehty kasvaimen resektio.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 13. toukokuuta 2025