Anti-PD-L1 (Tagitanlima) saa NMPA:n myyntiluvan

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (”Yhtiö”) on saanut 31. joulukuuta 2024 Kiinan lääkevirastolta (NMPA) myyntiluvan ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 (PD-L1) ohjaamalle innovatiiviselle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle (”mAb”), tagitanlimabille (aiemmin KL-A167) (科泰莱®). Tätä lääkettä käytetään uusiutuneen tai metastaattisen nenänielun syövän (NPC) hoitoon potilailla, joilla aiempi 2L+ -kemoterapia ei ole tehonnut. Tämä on maailman ensimmäinen NPC:n hoitoon hyväksytty PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine.

Hyväksyntä perustuu yhden hoitoryhmän, monikeskustutkimuksen vaiheen II kliiniseen tutkimukseen, johon osallistuu potilaita, joilla on uusiutunut tai metastaattinen NPC ja jotka eivät ole saaneet hoitoa aiempien kahden lymfaatin tai suuremman systeemisen hoidon jälkeen. Tutkimuksen pääasiallisena tutkijana toimi professori Shi Yuankai Kiinan lääketieteellisen akatemian syöpäsairaalassa. Tutkimuksessa arvioitiin tagitanlimabi-monoterapian tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia.

26. helmikuuta 2019 ja 13. tammikuuta 2021 välisenä aikana hoidettiin 153 potilasta. Yhteensä 132 potilasta osallistui täydelliseen analyysijoukkoon (FAS), ja heidän tehoaan arvioitiin. Tiedonkeruun katkaisupäivänä 13. heinäkuuta 2021 mediaaniseuranta-aika oli 21,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 19,8–22,5). FAS-populaatiossa IRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 26,5 % (95 %:n luottamusväli 19,2–34,9 %) ja taudin hallintaprosentti (DCR) oli 56,8 % (95 %:n luottamusväli 47,9–65,4 %). Mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 2,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,5–4,1). Vasteen mediaanikesto oli 12,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli 6,8–16,5) ja mediaani kokonaiselinaika (OS) oli 16,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli 13,4–21,3).

Tietoja NPC:stä

Vuoden 2022 GLOBOCAN-tiedot osoittivat, että maailmanlaajuisesti todettiin yli 120 000 uutta nenänielun syöpätapausta, Kiinassa 51 000 uutta nenänielun syöpätapausta ja 28 400 kuolemantapausta. Vuoden 2021 CSCO-ohjeiden mukaan paikallisesti hoitamattoman uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun syövän 1L-hoito perustuu platinaa sisältävään yhdistelmäkemoterapiaan ja 2L-hoito monoterapiaan. Uusiutuvaa tai metastaattista nenänielun syöpää sairastavien potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on 18,5 % ja mediaanielinaika 22,1 kuukautta, ja kliinistä hyötyä tämän potilasryhmän hoidossa on edelleen tyydyttämätöntä, erityisesti niiden, joille kehittyy etäpesäkkeitä hoidon jälkeen. Viime vuosina immunoterapia on tarjonnut lisää hoitovaihtoehtoja kasvainpotilaille ja siitä on tullut tehokas tapa hoitaa nenänielun karsinoomaa sairastavia potilaita.

Tietoja Tagitanlimasta

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd:n (Chengdu, Kiina) valmistama Tagitanlima on täysin humanisoitu PD-L1:tä vastaan ​​kohdistuva monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine, joka estää selektiivisesti PD-L1:n ja PD-1:n vuorovaikutuksen.

Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.

Puhelinnumero：4008803716

Sähköpostiosoite:myimmnet@163.com

Viitteet

1.Teknologia- ja tuotekehitysputki – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.KL-A167:n teho ja turvallisuus aiemmin hoidetussa uusiutuneessa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa: monikeskustutkimus, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nenänielun karsinooma. Lancet (Lontoo, Englanti) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.