InnoCare Pharma ilmoitti 21. toukokuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on myöntänyt hyväksynnän Minjuvi®-valmisteelle (tafasitamabi), humanisoidulle Fc-modifioidulle sytolyyttiselle CD19-vasta-aineelle, yhdessä lenalidomidin kanssa ja sen jälkeen Minjuvi-monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). Tämä on ensimmäinen Kiinassa uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman DLBCL:n hoitoon hyväksytty CD19-vasta-aine.
Tietoja tafasitamabista
Tafasitamabi on humanisoitu, Fc-modifioitu, sytolyyttinen, CD19:tä kohdentava monoklonaalinen vasta-aine. Tafasitamabi sisältää muunnellun Fc-domeenin, joka välittää B-solujen hajoamista apoptoosin ja immuunijärjestelmän efektorimekanismien kautta, mukaan lukien vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) ja vasta-aineriippuvainen solufagosytoosi (ADCP).
MorphoSys ja Incyte solmivat: (a) tammikuussa 2020 yhteistyö- ja lisenssisopimuksen tafasitamabin kehittämisestä ja kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti; ja (b) helmikuussa 2024 sopimuksen, jolla Incyte sai yksinoikeudet tafasitamabin kehittämiseen ja kaupallistamiseen maailmanlaajuisesti.
Elokuussa 2021 Incyte solmi yhteistyö- ja lisenssisopimuksen InnoCaren kanssa tafasitamabin kehittämisestä ja yksinoikeudella kaupallistamisesta hematologiassa ja onkologiassa Suur-Kiinan alueella.
Yhdysvalloissa Monjuvi (tafasitamabi-cxix) on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) nopeutetun myyntiluvan yhdessä lenalidomidin kanssa uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon aikuisilla potilailla, joilla ei ole muuten määritelty DLBCL:ää, mukaan lukien matala-asteisesta lymfoomasta johtuva DLBCL, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). Euroopassa Minjuvi (tafasitamabi) on saanut Euroopan lääkevirastolta ehdollisen myyntiluvan yhdessä lenalidomidin kanssa, minkä jälkeen Minjuvia käytetään monoterapiana, aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 27.5.2025