Nature Medicine -lehti julkaisi 22. tammikuuta 2025 tulokset Akeson itsenäisesti kehittämästä PD-1/CTLA-4-bispesifisestä vasta-aineesta, kadonilimabista, yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa ensilinjan hoidossa leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan (G/GEJ) adenokarsinoomassa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (COMPASSION-15/AK104-302).COMPASSION-15-tutkimuksen tulokset esiteltiin aiemmin suullisesti American Association for Cancer Researchin (AACR) vuosikokouksessa vuonna 2024.
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin 3 tutkimus. Tutkimukseen osallistuivat aikuiset, joilla oli hoitamaton, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen G/GEJ-adenokarsinooma. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kadonilimabia (10 mg kg−1 3 viikon välein) tai lumelääkettä ja kemoterapiaa (3 viikon välein). Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS) hoitoaikeen mukaisessa potilasryhmässä (yksipuolinen merkitsevyystaso, P = 0,025). Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika potilailla, joilla PD-L1-yhdistetty positiivinen pistemäärä oli ≥5, etenemisvapaa eloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja turvallisuus. 18. elokuuta 2023 mennessä 610 potilasta 75 tutkimuskeskuksesta oli satunnaistettu saamaan kadonilimabia (n = 305) tai lumelääkettä (n = 305). Kadonilimabiryhmällä oli 18,7 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen merkittävästi pidempi kokonaiselinaika (OS) (14,1 vs. 11,1 kuukautta; riskisuhde (HR) 0,66; 95 %:n luottamusväli (LV) 0,54–0,81; P < 0,001) kuin lumelääkeryhmällä. Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin. Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 7,0 kuukautta vs. 5,3 kuukautta (HR 0,53, 95 %:n LV 0,44–0,65). Potilaiden, joilla oli PD-L1-yhdistetty positiivinen pistemäärä ≥ 5, kokonaiselinajan mediaani oli 15,3 kuukautta vs. 10,9 kuukautta (HR 0,58, 95 %:n LV 0,41–0,82). Objektiivinen vasteprosentti oli 65,2 % vs. 48,9 %, ja vasteen mediaanikesto oli 8,8 kuukautta vs. 4,4 kuukautta. Hoitoon liittyviä ≥3. asteen haittavaikutuksia esiintyi 65,9 %:lla kadonilimabiryhmästä ja 53,6 %:lla lumelääkeryhmästä, ja yleisimpiä olivat verihiutaleiden määrän lasku, neutrofiilien määrän lasku ja anemia. Useimmat immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista olivat 1. tai 2. asteen haittavaikutuksia. Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu. Kadonilimabi ja kemoterapia paransivat merkittävästi kokonaiselinaikaa ja jakoivat turvallisuusprofiilin hallittavaksi potilailla, joilla oli pitkälle edennyt G/GEJ-adenokarsinooma.
Kadonilimabi-injektio on uudenlainen, luokkansa ensimmäinen itse kehitetty PD-1/CTLA-4-kaksispesifinen immunoterapialääke. Kiinan NMPA myönsi 29. kesäkuuta 2022 kadonilimabille myyntiluvan uusiutuneen tai metastaattisen kohdunkaulan syövän (R/M CC) hoitoon potilailla, joilla tauti on edennyt platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Syyskuussa 2024 kadonilimabille hyväksyttiin uusi käyttöaihe paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman tai metastaattisen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan (G/GEJ) adenokarsinooman ensilinjan hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa. Tällä hetkellä CDE on hyväksynyt uudet lääkehakemukset kadonilimabille yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan, bevasitsumabin kanssa tai ilman, pitkittyneen, uusiutuneen tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitoon. Lisäksi useita kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien vaiheen III tutkimus adjuvanttihoidosta potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski maksasolusyövän kuratiivisen resektion jälkeen, suoritetaan tehokkaasti.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Julkaisuaika: 21. helmikuuta 2025