Immunofoco ilmoitti 21. maaliskuuta 2025, että sen itsenäisesti kehittämä EpCAM-kohdennettu autologinen CAR-T-soluhoito, IMC001, on saanut Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) alaiselta lääkearviointikeskukselta (CDE) hyväksynnän toiselle uuden lääkkeen (IND) hakemukselle, jonka hyväksymisnumero on CXSL2400901. Tämä IND-hakemus on suunnattu EpCAM-positiivisten epiteliaalisten edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Aiemmin IMC001 oli saanut IND-hyväksynnät sekä Kiinassa että Yhdysvalloissa helmikuussa 2024 EpCAM-positiivisten edenneiden maha-suolikanavan kasvainten hoitoon.
Epiteelisolujen adheesiomolekyyliä (EpCAM) ilmentyy runsaasti useissa epiteelistä peräisin olevissa kasvainkudoksissa, mukaan lukien ruokatorven syöpä, paksusuolen syöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä, keuhkosyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä. Sitä vastoin sen ilmentyminen on suhteellisen vähäistä normaaleissa kudoksissa. Haasteista, kuten kiinteän kasvaimen mikroympäristön monimutkaisuudesta ja kohteen heterogeenisyydestä, huolimatta IMC001 on osoittanut suotuisaa turvallisuutta ja alustavaa tehoa aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan kasvaimissa ainutlaatuisen kohdevalintansa ja innovatiivisen suunnittelunsa ansiosta. Tämä lisäkäyttöaihe pyrkii tutkimaan sen kliinistä potentiaalia tarkemmin.
Vuoden 2024 ASCO- ja CSCO-konferenssien posteriesityksissä IMC001-tutkimuksen IIT:n kliinisen tutkimuksen tiedot osoittivat, että kymmenestä arviointikelpoisesta pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavasta potilaasta taudin hallintaprosentti oli 90 %, yksi potilas pienen annoksen ryhmässä 33,3 % ja kaksi potilasta keskisuuren annoksen ryhmässä 40 % saavutti osittaisen vasteen (PR). Keskisuuren annoksen ryhmän kokonaiselinajan (OS) mediaani oli yli 55 viikkoa. Yksi potilas keskisuuren annoksen ryhmässä saavutti vahvistetun osittaisen vasteen viikkoon 24 mennessä, mikä johti radikaaliin gastrektomiaan viikolla 27, ja potilas oli elossa yli 22 kuukautta aineiston katkaisupäivään mennessä.
Tämän lisäinvasiivisen kasvaimen (IND) selvittäminen on keskeinen virstanpylväs IMC001:n kliinisen tutkimuksen laajentamisessa maha-suolikanavan kasvaimista laajempaan epiteliaaliseen kiinteään kasvaimeen, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja muut pahanlaatuiset kasvaimet.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 03.04.2025