HUTCHMED ilmoittaa 30. kesäkuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on myöntänyt hyväksynnän ORPATHYSin (savolitinib) ja TAGRISSOn (osimertinib) yhdistelmälle. Lääkehakemus on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivisen ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilailla, joilla on MET-amplifikaatio taudin edetessä EGFR-tyrosiinikinaasi-estäjä (TKI) -hoidon aikana. ORPATHYS on suun kautta otettava, tehokas ja erittäin selektiivinen MET-tyrosiinikinaasi-inhibiittori. TAGRISSO on kolmannen sukupolven, irreversiibeli EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori.
ORPATHYS oli ensimmäinen Kiinassa hyväksytty selektiivinen MET-estäjä, jota käytettiin aikuispotilaiden paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, jossa MET-eksonin 14 ohitusmutaatio on muuttunut. Tämä NMPA:n uusi hyväksyntä perustui ORPATHYS- ja TAGRISSO-yhdistelmää koskevan SACHI-vaiheen III -tutkimuksen tietoihin.NCT05015608), saavutettuaan ennalta määritellyn ensisijaisen päätetapahtuman, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), ennalta suunnitellussa välianalyysissä. Ensisijaiset tulokset esiteltiin American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa kesäkuussa 2025.
Välianalyysin tietojen katkaisupäivänä 30. elokuuta 2024 yhteensä 211 potilasta satunnaistettiin saamaan savolitinibin ja osimertinibin yhdistelmää tai kemoterapiaa. Intention to treat (ITT) -potilasryhmässä tutkijan arvioima mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 8,2 kuukautta savolitinibin ja osimertinibin yhdistelmällä verrattuna 4,5 kuukauteen kemoterapialla. Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima mediaani PFS oli 7,2 kuukautta ja 4,2 kuukautta.
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli savolitinibin ja osimertinibin yhdistelmää saaneilla potilailla 58 % verrattuna kemoterapiaryhmän potilaiden 34 %:iin. Taudin hallintaprosentti (DCR) oli savolitinibin ja osimertinibin yhdistelmää saaneilla 89 % ja kemoterapiaryhmän 67 %, ja vasteen mediaanikesto (DoR) oli 8,4 kuukautta ja 3,2 kuukautta. Kokonaiselinaikaa ei ollut vielä selvitetty välianalyysin tekohetkellä.
Kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasi-estäjällä (TKI) hoidettujen potilaiden tehoa kuvaavat tulokset olivat verrattavissa hoitoaikeen mukaisen (intention-to-treat) ja kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa saamattomien potilaiden tuloksiin. Kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa saaneiden alaryhmässä tutkijan ja riippumattoman arviointikomitean arvioima mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli erittäin yhdenmukainen, molemmat 6,9 ja 3,0 kuukautta.
Savolitinibin ja osimertinibin yhdistelmän turvallisuusprofiili oli siedettävissä, eikä uusia turvallisuussignaaleja havaittu. Hoidon aikana ilmenneitä asteen 3 tai sitä korkeampia haittavaikutuksia esiintyi 57 %:lla savolitinibin ja osimertinibin yhdistelmää saaneiden ryhmässä verrattuna 57 %:iin kemoterapiaryhmän potilaista, mikä viittaa suotuisaan turvallisuusprofiiliin.
Tietoja ORPATHYSista
ORPATHYS (savolitinibi) on suun kautta otettava, tehokas ja erittäin selektiivinen MET-tyrosiinikinaasin estäjä, jolla on osoitettu kliinistä aktiivisuutta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa. Se estää MET-reseptorin tyrosiinikinaasireitin epätyypillisen aktivaation, jota tapahtuu mutaatioiden (kuten eksonin 14 ohitusmuutosten tai muiden pistemutaatioiden), geenien monistumisen tai proteiinien liikailmentymisen vuoksi.®
Tietoja TAGRISSO®:sta
TAGRISSO (osimertinibi) on kolmannen sukupolven, irreversiibeli EGFR-TKI, jolla on todistettu kliininen teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), mukaan lukien keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä vastaan. TAGRISSOa (40 mg ja 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettavia tabletteja) on käytetty lähes 800 000 potilaan hoitoon eri käyttöaiheissa maailmanlaajuisesti, ja AstraZeneca jatkaa TAGRISSOn tutkimista hoitona potilaille, joilla on EGFRm NSCLC:n eri vaiheita.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 03.07.2025