Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt innovatiivisen Zepzelca-lääkkeen (lurbinektoksiini injektiota varten) markkinoille saattamisen 3. joulukuuta 2024 prioriteettiarviointiohjelman kautta. Lääke on tarkoitettu aikuispotilaiden metastaattisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitoon, kun tauti on edennyt platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Zepzelca on selektiivinen onkogeenisen transkription estäjä. Onkogeenista transkriptiota estäen se säätelee kasvainten mikroympäristöä ja johtaa kasvainsolujen apoptoosiin. Lääke hyväksyttiin myös Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) nopeutetun hyväksymisohjelman kautta vuonna 2020. Se on ollut ainoa uusi kemiallinen yhdiste, jonka FDA on hyväksynyt uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon 27 vuoden ajan vuodesta 1997 lähtien.
NMPA:n hyväksyntä Zepzelcalle perustui kahden kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Toinen niistä oli ulkomailla tehty keskeinen tutkimus, avoin, monikeskus- ja yksihaarainen tutkimus (vaiheen 2 koritutkimus) aikuisilla pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (mukaan lukien sekä platinaherkät että platinaresistentit potilaat), joiden tauti eteni platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Tässä tutkimuksessa heitä hoidettiin pelkällä Zepzelcalla laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein annoksella 3,2 mg/m2. Tutkimus julkaistiin The Lancet Oncology -lehdessä, ja siinä osoitettiin kaikkien Zepzelcalla hoidettujen potilaiden kokonaisvasteprosentti (ORR) 35,2 %, vasteen mediaanikesto (mDoR) 5,3 kuukautta, etenemisvapaa elinaika (mPFS) 3,5 kuukautta ja mOS 9,3 kuukautta. Toinen tutkimus oli yksihaarainen, kliininen silloittava tutkimus, jossa Zepzelcan annosta suurennettiin ja laajennettiin sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan (PK) ja alustavan tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimuksessa osoitettiin, että pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Zepzelcalla laskimoinfuusiona kolmen viikon välein annoksella 3,2 mg/m2, kokonaisvaste oli 45,5 %, mDoR 4,2 kuukautta, mPFS 5,6 kuukautta ja mOS 11,0 kuukautta.
Yllä mainitut kaksi tutkimusta osoittivat Zepzelcan merkittävää kasvaimia estävää vaikutusta toisen linjan hoitona pienisoluiseen keuhkosyöväen hoitoon ja hallittavan turvallisuusprofiilin. Lisäksi kiinalaisella väestöllä tehty tutkimus osoitti parempia potilastuloksia.
Lisäksi Zepzelcaa tutkitaan useissa kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa. Vaiheen 1/2 tutkimuksessa Zepzelcan ja atetsolitsumabin yhdistelmällä osoitettiin 66,67 %:n objektiivinen vaste (ORR), 4,7 kuukauden mPFS ja 14,5 kuukauden mOS, kun sitä käytettiin toisen linjan hoitona laaja-alaista pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille. Toisessa vaiheen 1/2 tutkimuksessa Zepzelcan ja pembrolitsumabin yhdistelmällä osoitettiin 46,4 %:n objektiivinen vaste (ORR), 5,3 kuukauden mPFS ja 11,1 kuukauden mOS toisen linjan hoitona uusiutunutta pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille. Lisäksi käynnissä on kliinisiä tutkimuksia, joissa Zepzelcaa käytetään yhdessä immuunitarkastuspisteen estäjän kanssa ensilinjan ylläpitohoitona pienisoluisessa keuhkosyövässä, yhdessä kemoterapian kanssa uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja leiomyosarkooman hoidossa. Näiden tutkimusten tarkoituksena on jatkaa lääkkeen kliinisen sovelluksen ja terapeuttisen potentiaalin tutkimista.
Tähän mennessä Zepzelca on hyväksytty markkinoille 17 maassa ja alueella maailmanlaajuisesti. Luye Pharmalle on myönnetty oikeudet kehittää ja kaupallistaa tätä lääkettä Kiinan mantereella, Hongkongissa ja Macaossa, ja se on saanut lääkkeelle myyntiluvan näillä kolmella alueella.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态囍囍囿囏 绿叏(luye.cn)
Julkaisun aika: 14. tammikuuta 2025