Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 8. tammikuuta 2025 PADCEV™:n (enfortumabi-vedotiini) ja KEYTRUDAn (pembrolitsumabi) yhdistelmähoidon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelikarsinooma (la/mUC).
NMPA:n hyväksyntää enfortumabi-vedotiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmälle tukevat kliinisen vaiheen 3 EV-302-tutkimuksen (tunnetaan myös nimellä KEYNOTE-A39) tulokset. Tutkimus osoitti, että yhdistelmähoito paransi mediaanieloonjäämisaikaa (OS) ja mediaaniaikaa ilman taudin etenemistä (PFS) tilastollisesti merkitsevin ja kliinisesti merkittävin tuloksin aiemmin hoitamatonta la/mUC:tä sairastavilla potilailla verrattuna platinaa sisältävään kemoterapiaan. Hoitoyhdistelmällä saavutettiin 31,5 kuukauden mediaanieloonjäämisaika (95 %:n luottamusväli: 25,4-NR) verrattuna platinaa sisältävään kemoterapiaan, joka edusti 53 %:n vähennystä kuolemanriskissä (riskisuhde [HR] = 0,47; 95 %:n luottamusväli [CI]: 0,38-0,58; P < 0,00001). Hoitoyhdistelmällä raportoitiin 12,5 kuukauden mediaani PFS (95 %:n luottamusväli: 10,4–16,6) verrattuna platinaa sisältävän kemoterapian 6,3 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 6,2–6,5), mikä edustaa 55 %:n vähenemää syövän etenemisen tai kuoleman riskissä (HR = 0,45; 95 %:n luottamusväli: (0,38–0,54); P < 0,00001). Turvallisuustulokset olivat yhdenmukaisia aiemmin tällä hoitoyhdistelmällä raportoitujen kanssa, eikä uusia turvallisuusongelmia havaittu.
Tietoa virtsarakon ja virtsatiesyöpään
Virtsarakon syöpä eli uroteelisyöpä alkaa uroteelisoluista, jotka reunustavat virtsaputkea, virtsarakkoa, virtsanjohtimia, munuaisallasta ja joitakin muita elimiä.4 Virtsarakon syöpä muodostaa 90 % kaikista virtsarakon syövistä, ja sitä voi esiintyä myös munuaisallasessa, virtsanjohtimessa ja virtsaputkessa. Jos virtsarakon syöpä on levinnyt ympäröiviin elimiin tai lihaksiin, sitä kutsutaan paikallisesti levinneeksi taudiksi. Jos syöpä on levinnyt muihin kehon osiin, sitä kutsutaan metastaattiseksi taudiksi.8 Noin 12 % tapauksista on paikallisesti levinnyttä tai metastaattista uroteelisyöpää diagnoosin tekohetkellä.
Kiinassa virtsarakon syövän ilmaantuvuus vuonna 2022 oli 11. kaikkien syöpien joukossa, ja kyseisenä vuonna diagnosoitiin yli 92 000 uutta tapausta. Virtsarakon syövän viiden vuoden esiintyvyyden Kiinassa arvioidaan olevan 2,5/100 000 tapausta eli 276 102 tapausta. Jatkuva hoito ja seuranta tekevät virtsarakon syövästä yhden kalleimmista syöpätyypeistä potilaan elinaikana ja kalleimman syövän verrattuna muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Tietoja PADCEVTM:stä (enfortumabivedotiini)
PADCEV (enfortumabi-vedotiini) on luokkansa ensimmäinen vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka on suunnattu nektiini-4:ää vastaan. Nektiini-4 on solujen pinnalla sijaitseva proteiini, jota ilmentyy runsaasti virtsarakon syövässä. Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että enfortumabi-vedotiinin syöpää estävä vaikutus johtuu sen sitoutumisesta nektiini-4:ää ilmentäviin soluihin, minkä jälkeen kasvaimia estävä aine monometyyli-auristatiini E (MMAE) otetaan sisään ja vapautuu soluun, mikä johtaa solun lisääntymiskyvyttömyyteen (solusyklin pysähtyminen) ja ohjelmoituun solukuolemaan (apoptoosi).
PADCEV on tarkoitettu Kiinassa monoterapiana aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, aiemmin platinaa sisältävän kemoterapian ja ohjelmoidun kuoleman reseptori-1:n (PD-1) tai ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjien jälkeen, sekä yhdistelmänä KEYTRUDAn (pembrolitsumabi) kanssa aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
2.Astellas Kotisivu | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Julkaisuaika: 21. helmikuuta 2025