Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on 31. joulukuuta hyväksynyt VYLOY™-valmisteen (zolbetuksimabi) käytettäväksi yhdessä fluoropyrimidiiniä ja platinaa sisältävän kemoterapian kanssa ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -negatiivinen mahalaukun tai maha-ruokatorven liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma, jonka kasvaimet ovat klaudiini (CLDN) 18.2 -positiivisia. Zolbetuksimabi on ensimmäinen NMPA:n hyväksymä monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CLDN18.2-biomarkkeria ilmentäviin mahalaukun kasvainsoluihin, mikä tarjoaa erittäin kohdennetun lähestymistavan syövän hoitoon.
NMPA:n hyväksyntää zolbetuksimabille tukevat tiedot maailmanlaajuisista vaiheen 3 GLOW- ja SPOTLIGHT-kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 145 ja 36 potilasta Manner-Kiinasta. GLOW-tutkimuksessa verrattiin zolbetuksimabia ja CAPOXia (yhdistelmäkemoterapiahoito, joka sisältää kapesitabiinia ja oksaliplatiinia) lumelääkkeeseen ja CAPOXiin. SPOTLIGHT-tutkimuksessa verrattiin zolbetuksimabia ja mFOLFOX6-hoitoa (yhdistelmähoito, joka sisältää oksaliplatiinia, leukovoriinia ja fluorourasiilia) lumelääkkeeseen ja mFOLFOX6-hoitoon.
SPOTLIGHT-tutkimuksessa verrattiin zolbetuksimabia ja mFOLFOX6-yhdistelmää (yhdistelmähoito, joka sisältää oksaliplatiinia, leukovoriinia ja fluorourasiilia) lumelääkkeeseen ja mFOLFOX6-hoitoon. Tsolbetuksimabihoidon osoitettiin parantavan tilastollisesti merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ja kokonaiselossaoloaikaa (OS) verrattuna muihin standardihoitokemoterapioita potilailla, joilla oli maha- ja GEJ-syöpä. GLOW-tutkimuksessa zolbetuksimabi ja CAPOX ensilinjan hoitona saavutettiin 8,21 kuukauden mediaani PFS verrattuna lumelääkkeen ja CAPOXin 6,80 kuukauden yhdistelmään. Mediaani OS oli 14,39 kuukautta verrattuna 12,16 kuukauteen kummassakin hoitoryhmässä. Samanlaisia tehokkuustuloksia havaittiin SPOTLIGHT-tutkimuksessa, jossa mediaani PFS oli 10,61 kuukautta verrattuna 8,67 kuukauteen ja mediaani OS oli 18,23 kuukautta verrattuna 15,54 kuukauteen zolbetuksimabi ja mFOLFOX6 -yhdistelmässä verrattuna lumelääkkeeseen ja mFOLFOX6-hoitoon. Sekä GLOW- että SPOTLIGHT-tutkimuksissa vakavien hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus oli zolbetuksimabihoitoryhmissä samanlainen kuin kontrolliryhmissä. Yleisimmät zolbetuksimabihoitoryhmissä raportoidut kaikkiin vaikeusasteisiin kuuluvat TEAE:t olivat pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikkeneminen.
Yhdistetyssä analyysissä etenemisvapaan elinajan mediaani oli zolbetuksimabiryhmässä 9,2 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 8,2 kuukautta (etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,71; 95 %:n luottamusväli [LV] 0,61–0,83). Zolbetuksimabiryhmässä kuoli yhteensä 377 potilasta 537:stä (70,2 %) ja lumelääkeryhmässä 424 potilasta 535:stä (79,3 %). Kokonaiselinajan mediaani oli zolbetuksimabiryhmässä 16,4 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 13,7 kuukautta (kuoleman riskisuhde 0,77; 95 %:n luottamusväli 0,67–0,89). Myöhempien syöpähoitojen tyypit olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
VIITTEET
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Julkaisun aika: 09.01.2025