Datopotamabiderukstekaani (Dato-DXd; Datroway) sai 22. elokuuta 2025 myyntiluvan Kiinassa aikuispotilaille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen (immunohistokemia [IHC] 0, IHC 1+ tai IHC 2+/in situ -hybridisaatio [ISH] negatiivinen) rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa ja vähintään yhtä hoitolinjaa kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Tämä hyväksyntä perustuu maailmanlaajuisen vaiheen III TROPION-Breast01-tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. Maailmanlaajuisessa, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 TROPION-Breast01-tutkimuksessa arvioitiin trofoblastisolujen pinta-antigeeni 2:een kohdistuvaa vasta-aine-lääkekonjugaattia datopotamabi derukstekaania (Dato-DXd) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan (ICC) hormonireseptoripositiivisessa/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -negatiivisessa (HR+/HER2–) rintasyövässä.
Potilaat satunnaistettiin Dato-DXd-ryhmään (n = 365) tai ICC-ryhmään (n = 367). Dato-DXd pienensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä verrattuna ICC-ryhmään (PFS BICR:n riskisuhteen [HR] mukaan 0,63 [95 %:n luottamusväli 0,52–0,76]; P < 0,0001). PFS:ssä havaittiin johdonmukainen hyöty kaikissa alaryhmissä. Vaikka kokonaiselinaikatiedot eivät olleet kypsiä, havaittiin Dato-DXd:tä suosiva trendi (HR 0,84 [95 %:n luottamusväli 0,62–1,14]). Hoitoon liittyvien ≥3. asteen haittatapahtumien (TRAE) määrä Dato-DXd-ryhmässä oli pienempi kuin ICC-ryhmässä (20,8 % vs. 44,7 %). Yleisimmät TRAE:t (kaikki asteet; aste ≥3) olivat pahoinvointi (51,1 %; 1,4 %) ja stomatiitti (50 %; 6,4 %) Dato-DXd:n yhteydessä sekä neutropenia (ryhmitelty termi 42,5 %; 30,8 %) ICC:n yhteydessä.
Dato-DXd-hoitoa saaneiden potilaiden tautivapaa elinaika parani tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi, ja heidän turvallisuusprofiilinsa oli suotuisa ja hallittavissa ICC-hoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 26. elokuuta 2025