Kiinan kansallisen lääkeviraston lääkearviointikeskus (CDE) ilmoitti 12. helmikuuta 2026, että ENHERTU® (trastutsumabi derukstekaani) on ehdotettu sisällytettäväksi läpimurtohoito-ohjelmaan (Breakthrough Therapy Program) adjuvanttihoitona aikuisille HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joilla on jäljellä oleva invasiivinen tauti neoadjuvanttisen HER2-vasta-ainehoidon jälkeen. Tämä päätös perustuu vakuuttaviin tietoihin DESTINY-Breast05-vaiheen III tutkimuksesta, joka esiteltiin vuoden 2025 ESMO-kongressissa. Tutkimuksessa osoitettiin, että ENHERTU vähensi invasiivisten taudista vapaan eloonjäämisen (IDFS) tai kuoleman riskiä 53 %:lla verrattuna T-DM1-hoitoon.
ENHERTU (trastutsumabi derukstekaani; fam-trastutsumabi derukstekaani-nxki vain Yhdysvalloissa) on HER2:n kohdistama antidoping-vasta-aine (ADC). Daiichi Sankyon omaa DXd ADC -teknologiaa käyttäen suunniteltu ENHERTU on Daiichi Sankyon onkologian portfolion johtava ADC ja AstraZenecan ADC-tieteellisen alustan edistynein ohjelma. ENHERTU koostuu HER2-monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kiinnitetty useisiin topoisomeraasi I:n estäjien hyötykuormiin (eksatekaanijohdannainen, DXd) tetrapeptidipohjaisten pilkkoutuvien linkkereiden avulla.
DESTINY-Breast05 on maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, faasin 3 tutkimus, jossa arvioidaan ENHERTUn (5,4 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta verrattuna trastutsumabiemtansiiniin (T-DM1) HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on jäljellä oleva invasiivinen jäännössyöpä rinnassa tai kainalon imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen ja suuri uusiutumisriski. Suuri uusiutumisriski määriteltiin leikkauskelvottoman syövän esillepanona (ennen neoadjuvanttihoitoa) tai patologisesti positiivisten kainalon imusolmukkeiden esiintymisenä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
DESTINY-Breast05-tutkimuksen keskeiset tiedot:
- Invasiivisesta taudista vapaa eloonjääminen (IDFS): Kolmen vuoden IDFS-luku oli ENHERTU-ryhmässä 92,4 % verrattuna kontrolliryhmän (T-DM1) 83,7 %:iin, mikä edustaa 53 %:n riskin vähenemistä (HR = 0,47).
- Taudista vapaa eloonjääminen (DFS): Kolmen vuoden DFS-luku oli ENHERTU-ryhmässä 92,3 % verrattuna kontrolliryhmään, jossa se oli 83,5 %, mikä heijastaa myös 53 %:n riskin vähenemistä (HR = 0,47).
- Kaukaisen uusiutumisen riski (DRFI): Väheni 51 %, kolmen vuoden DRFI-lukujen ollessa 93,9 % vs. 86,1 %.
- Aivojen etäpesäkkeiden riski (BMFI): Väheni 36 %, kolmen vuoden BMFI-lukujen ollessa 97,6 % vs. 95,8 %.
Pekingin eteläisen esikaupungin syöpäsairaalan kansainvälinen osasto on omistautunut palvelemaan ulkomaisia potilaita ja tarjoaa monikielistä tukea, suoralaskutusta kansainvälisten vakuutusten kanssa, henkilökohtaista potilasseurantaa ja etäkonsultaatiopalveluita. HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille kansainvälinen osasto tarjoaa monialaisen kokeneiden onkologien tiimin, joka kehittää yksilöllisiä adjuvanttihoitosuunnitelmia.
Ota yhteyttä nyt hoitoarviota varten:
Kansainvälinen potilaspuhelin: 400-880-3716 (24 tuntia vuorokaudessa avoinna oleva kaksikielinen palvelu, kiina/englanti)
WeChat-suora linja: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Olitpa sitten äskettäin diagnosoitu potilas, joka etsii hoitokeinoja neoadjuvanttihoidon jälkeiseen jäännöstautiin, tai potilas, jolle on tehty leikkaus ja joka harkitsee tehostettua adjuvanttihoitoa, kansainvälisen osaston tiimi voi suorittaa alustavan potilastietojen tarkistuksen nopeasti ja antaa kirjalliset hoitosuositukset.
Julkaisun aika: 12. helmikuuta 2026