Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), kokonaan ihmisperäinen, B-solujen kypsymisantigeeniin kohdistuva kimeeriseen antigeenireseptoriin (CAR) perustuva T-soluhoito, on osoittanut potentiaalia uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman multippeli myelooman (R/RMM) hoidossa.

Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 30. kesäkuuta 2023 uuden lääkehakemuksen (NDA) FUCASOlle (Equecabtagene Autoleucel）), maailman ensimmäiselle täysin ihmisperäiselle B-solujen kypsymisantigeenia (BCMA) ja kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) vastaan ​​​​suunnatulle T-soluterapialle R/RMM:n hoitoon, kun potilas on saanut vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, jotka sisälsivät vähintään yhden proteasomin estäjän ja immunomodulatorisen aineen.

IASO Biotherapeutics ilmoitti 7. marraskuuta 2024, että sen täysin ihmisperäisen BCMA-CAR-T-hoidon, Equecabtagene Autoleucelin (kauppanimi: Fucaso™), faasi 1b/2 kliinisen tutkimuksen FUMANBA-1 tulokset R/RMM:n hoitoon on julkaistu johtavassa lääketieteellisessä julkaisussa JAMA Oncology. Tutkimuksessa arvioitiin Equecabtagene Autoleucelin tehoa ja turvallisuutta R/RMM-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään 3 hoitolinjaa. Tulokset osoittivat, että Equecabtagene Autoleucel saavutti korkean kokonaisvasteprosentin ja kestävän remission potilailla, ja turvallisuusprofiili oli suotuisa.

FUMANBA-1 on yksihaarainen, avoin, vaiheen 1b/2 rekisteröintiin tarkoitettu kliininen tutkimus, joka tehtiin 14 kiinalaisessa keskuksessa Equecabtagene Autoleucelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi R/RMM-potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kolme hoitolinjaa. Tutkimukseen otettiin mukaan R/RMM-potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kolme hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjiin ja immunomodulatorisiin aineisiin perustuvat kemoterapiahoidot, ja joiden tauti oli edennyt viimeisen hoitolinjan aikana. Tutkimukseen olivat myös oikeutettuja osallistumaan potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet BCMA CAR-T -hoitoa.

Tulokset103 potilaasta, jotka saivat eque-cel-infuusion, 55 (53,4 %) oli miehiä ja mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 58 (39–70) vuotta. 13,8 (0,4–27,2) kuukauden mediaaniseuranta-ajan (vaihteluväli) jälkeen tehon suhteen 101 arvioitavan potilaan kokonaisvasteprosentti (ORR) oli 96,0 % (97/101) ja tiukan täydellisen vasteen/täydellisen vasteen kriteerin (sCR/CR) mukainen prosenttiosuus oli 74,3 % (75/101). 89 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet CAR-T-hoitoa, ORR oli 98,9 % (88/89) ja sCR/CR-prosentti oli 78,7 % (70/89). Näillä 101 potilaalla vasteen mediaaniaika oli 16 päivää (vaihteluväli: 11–179), kun taas vasteen mediaania kestoa (DOR) ja etenemisvapaan elinajan mediaania (PFS) ei ollut vielä saavutettu. 12 kuukauden PFS-osuus oli 78,8 % (95 %:n luottamusväli: 68,6–86,0). Lisäksi 95 %:lla (96/101) potilaista ei havaittu minimaalista jäännöstautia (MRD), ja MRD-negatiivisuuden mediaaniaika oli 15 päivää (vaihteluväli: 14–186). Kaikki sCR/CR-potilaat saavuttivat MRD-negatiivisuuden, eikä MRD-negatiivisuuden mediaanikestoa ollut vielä saavutettu.

Johtopäätökset ja merkityksellisyysTässä tutkimuksessa eque-cel johti varhaiseen, syvään ja kestävään vasteeseen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet runsaasti R/RMM-hoitoa, ja sen turvallisuusprofiili oli hallittavissa. Myös potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet CAR T-soluhoitoa, hyötyivät eque-celistä.

Tällä hetkellä Kiinassa on meneillään monia muita CAR-T-kliinisiä tutkimuksia, ja niihin etsitään potilaita. Uusia lääkkeitä ja teknologioita koskevia konsultaatioita varten voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.

Puhelinnumero：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Viitteet

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://fi.iasobio.com/info.php?id=224

3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://fi.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068