Finotonlimabi hyväksytty käytettäväksi pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoidossa

Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 8. helmikuuta 2025 Sinocelltech Group Ltd:n finotonlimabin, ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1) monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), käytettäväksi yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ensisijaisena hoitona uusiutuvaan ja/tai metastaattiseen pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomaan.

Finotonlimabi on rekombinantti humanisoitu IgG4-alatyypin monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine, jolla on täydet immateriaalioikeudet. Patentoituna uutena lääkkeenä sen molekyylirakenne on ainutlaatuinen ja sillä on vaikutusmekanismietuja. Finotonlimabi sitoutuu PD-1:een suurella affiniteetilla, estämällä tehokkaasti PD-1/PD-L1-reitin, palauttaen ja tehostaen T-solujen immuunitappamistoimintaa ja siten estäen kasvainten kasvua.

ASatunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 tutkimuksessa arvioitiin finotonlimabin (SCT-I10A), ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (C5F) raportoidun pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (R/M HNSCC) ensilinjan hoidossa. Tutkimukseen soveltuvat potilaat (n = 370) jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan finotonlimabia ja C5F:ää (n = 247) tai lumelääkettä ja C5F:ää (n = 123). Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (OS). Finotonlimabia ja C5F:ää saaneessa ryhmässä kokonaiselossaolo oli 14,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli (LV) 11,1–16,4) verrattuna 10,5 kuukauteen (95 %:n LV 8,1–11,8) lumelääkettä ja C5F:ää saaneessa ryhmässä. Riskisuhde oli 0,73 (95 %:n luottamusväli 0,57–0,95, P = 0,0165), mikä täytti ensisijaisen päätetapahtuman ennalta määritellyt paremmuuskriteerit. Finotonlimabi ja C5F osoittivat merkittävää kokonaiselinaikaa paremmuutta verrattuna pelkkään C5F:ään ja hyväksyttävän turvallisuusprofiilin palautuvassa/keskipitkäkarsinoomassa (R/M HNSCC), mikä tukee sen käyttöä ensisijaisena hoitovaihtoehtona palautuvassa/keskipitkäkarsinoomassa (R/M HNSCC). Nämä tulokset vahvistavat finotonlimabi- ja C5F-yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden palautuvaa/keskipitkäkarsinoomaa (R/M HNSCC) sairastavilla aasialaisilla potilailla.

Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.

Puhelinnumero：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Viitteet

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimabi ja kemoterapia uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan syövässä: satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus | Nature Medicine