Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 25. helmikuuta 2025 finotonlimabin käytön yhdessä SCT510:n kanssa seuraaviin tarkoituksiin:leikkauskelvottoman tai metastaattisen maksasolusyövän hoitoon, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisesti.
Finotonlimabi on rekombinantti humanisoitu IgG4-alatyypin monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine, jolla on täydet immateriaalioikeudet. Patentoituna uutena lääkkeenä sen molekyylirakenne on ainutlaatuinen ja sillä on vaikutusmekanismietuja. Finotonlimabi sitoutuu PD-1:een suurella affiniteetilla, estämällä tehokkaasti PD-1/PD-L1-reitin, palauttaen ja tehostaen T-solujen immuunitappamistoimintaa ja siten estäen kasvainten kasvua.
ASCO:n vuosikokouksessa 2024 raportoitiinsatunnaistettu vaiheen 3 tutkimus of SCT-I10A yhdistettynä bevasitsumabi-biosimilaariin (SCT510) verrattuna sorafenibiin pitkälle edenneen maksasolusyövän ensilinjan hoidossa.
Tässä Kiinassa tehdyssä avoimessa, monikeskustutkimuksessa (NCT04560894) tutkittiin pitkälle edennyttä maksasolukarsinoomaa (HCC) sairastavia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa, ja heidät satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan SCT-I10A:ta (200 mg kolmen viikon välein [Q3W]) ja SCT510:tä (bevasitsumabi-biosimilaari, 15 mg/kg Q3W) tai sorafenibia (400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa), kunnes kliinistä hyötyä ei enää havaittu tai ilmeni hyväksymätöntä toksisuutta. Satunnaistaminen jaettiin ECOG-toimintakykyluokan (0 vs. 1), lähtötilanteen alfafetoproteiinipitoisuuden (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), makrovaskulaarisen invaasion tai ekstrahepaattisen etäpesäkkeen (kyllä vs. ei) perusteella. Yhteiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja etenemisvapaa elinaika (PFS), jotka sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (BICR) arvioi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti koko analyysijoukossa.
Välianalyysin tiedonkeruun katkaisuhetkellä (2. marraskuuta 2023) tutkimukseen osallistui yhteensä 346 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen (SCT-I10A plus SCT510 -ryhmä, n = 230; sorafenibiryhmä, n = 116), ja mediaaniseuranta-aika oli 19,7 kuukautta. SCT-I10A plus SCT510 -ryhmällä oli merkittävästi pidempi mediaanielinaika kuin sorafenibiryhmällä (22,1 vs. 14,2 kuukautta, riskisuhde [HR] 0,60; 95 %:n luottamusväli [LV]: 0,44, 0,81; p = 0,0008). Mediaani PFS pidentyi merkittävästi SCT-I10A plus SCT510 -ryhmässä verrattuna sorafenibiryhmään (7,1 vs. 2,9 kuukautta; HR 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65; p < 0,0001). Objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli korkeampi SCT-I10A plus SCT510 -ryhmässä (32,8 % [75/229] kuin sorafenibiryhmässä (4,3 % [5/116]). Vähintään 3. asteen hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) havaittiin 42,6 %:lla (98/230) potilaista SCT-I10A plus SCT510 -ryhmässä ja 33,6 %:lla (39/116) potilaista sorafenibiryhmässä. Yleisin ≥3. asteen TRAE oli hypertensio (SCT-I10A plus SCT510 -ryhmä vs. sorafenibi-ryhmä: 7,8 % [18/230] vs. 4,3 % [5/116]). Kolme lääkkeeseen liittyvää kuolemantapausta (tuntematon syy, kallonsisäinen verenvuoto tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto yhdellä potilaalla kummassakin) tapahtui ja ne liittyivät SCT510-ryhmään.
Johtopäätökset: SCT-I10A:n ja SCT510:n yhdistelmällä havaittiin merkittäviä kliinisiä etuja ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili pitkälle edenneen maksasolukarsinooman (HCC) hoidossa, mikä tukee sen soveltuvuutta HCC:n ensilinjan hoitovaihtoehdoksi.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
Julkaisun aika: 10.3.2025