Kelun Bio ilmoitti 22. toukokuuta 2025, että Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) oli hyväksynyt hakemuksen trofoblastisolujen pinta-antigeeni 2:een (TROP2) kohdistuvan vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) sakitsumabi-tirumotekaanin (sac-TMT, joka tunnetaan myös nimellä SKB264/MK-2870) (®) uudesta käyttöaiheesta. Tämä uusi käyttöaihe on aikuispotilaiden, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 negatiivinen (HER2-) rintasyöpä (BC), hoito ja jotka ovat aiemmin saaneet hormonihoitoa ja muita systeemisiä hoitoja edenneeseen tai metastaattiseen tautiin. Hyväksyntä perustui OptiTROP-Breast02-rekisteröintitutkimuksen vaiheen 3 positiivisiin tuloksiin. Tämä hakemus on neljäs NMPA:n hyväksymä sac-TMT:n käyttöaihehakemus.
OptiTROP – Breast02 on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sakitutsumabi-tirumotekaanimonoterapian tehoa ja turvallisuutta annoksella 5 mg/kg kahden viikon välein (Q2W) verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla oli leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+/HER2- (immunohistokemia [IHC] 0, IHC 1+ tai IHC 2+/in situ -hybridisaatio [ISH]-) rintasyöpä. Ennalta määritellyn välianalyysin perusteella tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma saavutettiin. Verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan, sac-TMT-monoterapia osoitti tilastollisesti merkitsevän ja kliinisesti merkittävän parannuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa, etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS), sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (BIRC) arvioimana, ja taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni merkittävästi. Sac-TMT osoitti myös suotuisaa kehitystä kokonaiselossaoloajassa (OS).
CDE:n virallisella verkkosivustolla ilmoitettiin 16. toukokuuta 2024, että hakemusta tarkastellaan prioriteettiarviointi- ja hyväksymisprosessin kautta. Tämä on neljäs sat-TMT-indikaatio, joka on käynyt läpi CDE:n prioriteettiarviointi- ja hyväksymisprosessin. Kolme aiempaa sat-TMT-indikaatiota on hyväksytty prioriteettiarvioinnin jälkeen.
Tietoja sac-TMT:stä (佳泰莱®)
Yhtiön ydintuotteisiin kuuluva Sac-TMT on uudenlainen ihmisen TROP2-antigeenimuunnosyhdiste (ADC), johon yhtiöllä on omistusoikeudet. Se kohdistuu pitkälle edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin, kuten ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), rintasyöpään, mahasyöpään (GC) ja gynekologisiin kasvaimiin. Sac-TMT on kehitetty uudella linkkerillä hyötykuorman konjugoimiseksi. Tämä belotekaanijohdannaiseen perustuva topoisomeraasi I:n estäjä, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 7,4. Sac-TMT tunnistaa spesifisesti TROP2:n kasvainsolujen pinnalla rekombinanttien humanisoitujen anti-TROP2-monoklonaalisten vasta-aineiden avulla. Kasvainsolut sitten endosytoosivat tämän vasta-aineen, joka vapauttaa KL610023:a solunsisäisesti. Topoisomeraasi I:n estäjänä KL610023 aiheuttaa kasvainsolujen DNA-vaurioita, mikä puolestaan johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin. Lisäksi se vapauttaa KL610023:a myös kasvaimen mikroympäristössä. Koska KL610023 on kalvoa läpäisevä, se voi mahdollistaa sivustakatsojavaikutuksen eli toisin sanoen tappaa viereisiä kasvainsoluja.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 27.5.2025