Äskettäin, GenFleet TherapeuticsKiinan Macaon erityishallintoalueen lääkevirasto (ISAF) on ilmoittanut hyväksyneensä Dupert®-valmisteen (fulzerasib, GFH925/IBI351) pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on KRAS G12C -mutaatio ja jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon.
Fulzerasibi oli ensimmäinen Kiinassa kehitetty KRAS G12C -estäjä, jonka NMPA hyväksyi NDA:n prioriteettiarvioinnin mukaisesti elokuussa 2024.
Tietoja Dupert®-valmisteesta (fulzerasib, KRAS G12C -estäjä)
GenFleet Therapeuticsin löytämä fulzerasibi (GFH925/IBI351) on uudenlainen, suun kautta vaikuttava ja tehokas KRAS G12C:n estäjä, joka on suunniteltu kohdistamaan tehokkaasti GTP/GDP-vaihtoon, joka on olennainen vaihe signaalireitin aktivaatiossa, modifioimalla KRAS G12C -proteiinin kysteiinitähdettä kovalenttisesti ja peruuttamattomasti. Prekliiniset kysteiiniselektiivisyystutkimukset osoittivat GFH925:n olevan erittäin selektiivinen G12C:tä kohtaan. Tämän seurauksena GFH925 estää tehokkaasti alavirran signaalireittiä indusoiden kasvainsolujen apoptoosia ja solusyklin pysähtymistä.
Fulzerasibi on myös saanut luokan 1 suosituksen KRAS G12C -mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa vuoden 2025 CSCO-ohjeissa, mikä tarjoaa potilaille uuden vaihtoehdon kohdennettuun hoitoon, jolla on kestävä teho ja hyvä siedettävyys.
KRAS G12C -mutatoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyn rekisteröintitutkimuksen vaiheen II tietojen mukaan fulzerasib-monoterapialla saavutettiin 49,1 %:n objektiivinen vaste (ORR) ja 9,7 kuukauden mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS); 12 kuukauden kokonaiselinaika (OS) oli 54,4 % ja 12 kuukauden doR-prosenttiosuus (DoR) oli 53,7 %. Monoterapialle myönnettiin myös kaksi läpimurtohoitostatusta pitkälle edenneen KRAS G12C -mutatoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
GenFleetin ja eurooppalaisten huippuasiantuntijoiden yhteistyössä käynnistämä KROCUS-tutkimus, jossa tutkittiin fulzerasibia yhdessä setuksimabin kanssa, osoitti myös vaikuttavan tehon kaikilla ensilinjan NSCLC-potilailla ja erityisen poikkeuksellisen kasvainvasteen aivometastaattisilla potilailla. Lisäksi hoito-ohjelma osoitti parempaa turvallisuutta/siedettäyyttä kuin fulzerasibimonoterapia toisen linjan ja sitä seuraavan linjan NSCLC-hoidossa. Uraauurtavana KRAS G12C -estäjän (fulzerasibi) ja anti-EGFR-vasta-aineen (setuksimabi) yhdistelmänä keuhkosyövän ensilinjan hoidossa, tällä innovatiivisella lähestymistavalla on potentiaalia luoda seuraavan sukupolven tavanomaisen lääkityksen (SOC) ensilinjan NSCLC-hoitoon.
Vuoden 2025 Euroopan keuhkosyöpäkonferenssin (ELCC) vuosikokouksen mini-suullisessa esittelyssä julkaistun äskettäin julkaistun abstraktin tietojen mukaan 45 tutkimukseen osallistuneesta sai vähintään yhden hoidon jälkeisen kasvainarvioinnin 14. tammikuuta 2025 mennessä: objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 80 %, sairauden hoitovaste (DCR) 100 % ja mPFS oli 12,5 kuukautta.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisuaika: 15.7.2025