Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on 29. elokuuta hyväksynyt Boehringer Ingelheimin HERNEXEOS®-lääkkeen (zongertinib-tabletit) monoterapiaksi aikuisille potilaille, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka kasvaimissa on aktivoivia HER2 (ERBB2) -mutaatioita ja jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhden systeemisen hoidon linjan.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ehdollinen hyväksyntä on myönnetty vaiheen Ib Beamion-LUNG 1 -tutkimuksen (NCT04886804) tietojen perusteella: Avoin, vaiheen I annosnostotutkimus, jossa zongertinibia käytetään monoterapiana potilailla, joilla on leikkauskelvottomia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja HER2-muutoksia. Tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on avoin aikuisille, joilla on erityyppisiä pitkälle edenneitä syöpiä, joissa on HER2-muutoksia, kuten mutaatioita, amplifikaatioita, yliekspressiota ja fuusioita, ja joilla aiempi hoito ei ole tehonnut. Toinen osa on avoin HER2-mutatoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville.
Kohortissa 1 yhteensä 75 potilasta sai zongertinibia 120 mg:n annoksella. Tiedonkeruun katkaisuhetkellä (29. marraskuuta 2024) 71 %:lla näistä potilaista (95 %:n luottamusväli [LV] 60–80; P < 0,001 verrattuna ≤ 30 %:n vertailuarvoon) oli vahvistettu objektiivinen vaste; vasteen mediaanikesto oli 14,1 kuukautta (95 %:n LV 6,9 – ei arvioitavissa) ja mediaani tautivapaa elinaika oli 12,4 kuukautta (95 %:n LV 8,2 – ei arvioitavissa). Lääkkeeseen liittyviä asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia esiintyi 13 potilaalla (17 %). Kohortissa 5 (31 potilasta) 48 %:lla potilaista (95 %:n LV 32–65) oli vahvistettu objektiivinen vaste. Lääkkeeseen liittyviä asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia esiintyi yhdellä potilaalla (3 %). Kohortissa 3 (20 potilasta) 30 %:lla potilaista (95 %:n luottamusväli 15–52) oli vahvistettu objektiivinen vaste. Asteen 3 tai korkeampia lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia esiintyi viidellä potilaalla (25 %). Kaikissa kolmessa kohortissa ei ilmennyt yhtään lääkkeeseen liittyvää interstitiaalista keuhkosairautta.
”On rohkaisevaa nähdä, että NMPA tunnustaa edelleen zongertinibin potentiaalin. Läpimurtohoitostatus zongertinibin ensilinjan käytölle Kiinassa osoittaa tämän potilasryhmän kiireellisen tarpeen. Se on ratkaiseva seuraava askel, jotta tämä hoito olisi saatavilla useammille sitä tarvitseville potilaille”, sanoi Boehringer Ingelheimin hallituksen puheenjohtaja Shashank Deshpande.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 02.09.2025