HUTCHMED ilmoittaa NMPA:n ehdollisesta hyväksynnästä TAZVERIK®:lle (tazemetostaatti) uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman follikulaarisen lymfooman hoitoon

Maaliskuun 21. päivänä 2025 yhtiö ilmoittaa, että TAZVERIK®-lääkkeen (tazemetostaatti) uusi lääkehakemus (”NDA”) on myönnetty Kiinassa ehdollisena hyväksyntäna aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton (”R/R”) follikulaarinen lymfooma (”FL”), jossa on EZH2-mutaatio ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiemmin annettua systeemistä hoitoa. Tämä hyväksyntä seuraa Kiinan kansallisen lääkeviraston (”NMPA”) prioriteettiarviointistatusta ja on TAZVERIK®-lääkkeen ensimmäinen valtakunnallinen sääntelyhyväksyntä Kiinassa.

NMPA:n ehdollista hyväksyntää tukivat tulokset Kiinassa tehdystä monikeskustutkimuksesta, avoimesta vaiheen II silloittavasta tutkimuksesta sekä Ipsen-yhtiön Epizyme, Inc:n (”Epizyme”) Kiinan ulkopuolella tekemistä kliinisistä tutkimuksista. Silloittavan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TAZVERIK®-valmisteen objektiivista hoitovastetta (”ORR”) R/R-FL-potilailla, joilla on EZH2-mutaatioita. Toissijaisia ​​tavoitteita olivat TAZVERIK®-valmisteen hoitovasteen kesto (”DoR”), etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS) R/R-FL-potilaiden hoidossa sekä turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi. Lisätietoja on saatavilla osoitteessa clinicaltrials.gov käyttämällä tunnistettaNCT05467943.

TAZVERIK® on Epizymen kehittämä ensimmäinen luokkansa EZH2-metyylitransferaasin estäjä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen tiettyjen R/R-FL-potilaiden ja tiettyjen pitkälle edenneen epiteloidisarkooman ("ES") hoitoon FDA:n nopeutetun hyväksymisohjelman mukaisesti. Myös Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on hyväksynyt sen tietyille R/R-FL-potilaille.

Tazemetostaatti on metyylitransferaasin estäjä, jota käytetään Yhdysvalloissa seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuiset ja vähintään 16-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ES, eivät sovellu täydelliseen resektioon.

Aikuispotilaat, joilla on R/R-FL ja joiden kasvaimet ovat positiivisia EZH2-mutaatiolle FDA:n hyväksymällä testillä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa.

Aikuispotilaat, joilla on R/R FL ja joilla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.

Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.

Puhelinnumero：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Viitteet

和黄医药 (hutch-med.com)