Innovent Biologics ilmoitti 31. maaliskuuta 2025, että Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) on myöntänyt läpimurtohoitostatuksen (BTD) IBI363:lle, luokkansa ensimmäiselle PD-1/IL-2α-bias-bispesifiselle vasta-ainefuusioproteiinille, monoterapiana leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen limakalvo- tai raajaselkämelanoomaan, joka ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa.
Tietoja IBI363:sta (luokkansa ensimmäinen PD-1/IL-2α-biasefaukseen perustuva bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini)
IBI363 on Innovent Biologicsin itsenäisesti kehittämä ensimmäinen lääkeainekandidaatti. Se on PD-1/IL-2-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini, joka on suunniteltu parantamaan tehokkuutta ja minimoimaan toksisuutta. IBI363:n IL-2-osa on suunniteltu optimoimaan terapeuttiset vaikutukset ja vähentämään sivuvaikutuksia, kun taas PD-1:tä sitova osa mahdollistaa PD-1:n salpauksen ja selektiivisen IL-2:n kulkeutumisen. Estämällä samanaikaisesti PD-1/PD-L1-reitin ja aktivoimalla IL-2-reitin, IBI363 helpottaa kasvainspesifisten T-solujen tarkempaa ja tehokkaampaa kohdentamista ja aktivointia. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IBI363:lla on voimakasta kasvaimia estävää vaikutusta useissa kasvaimia sisältävissä farmakologisissa malleissa, mukaan lukien PD-1-estäjille resistentit mallit ja metastaattiset mallit. Lisäksi sillä on osoitettu suotuisa turvallisuusprofiili prekliinisissä malleissa.
IBI363:n kliiniset tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä Kiinassa, Yhdysvalloissa ja Australiassa sen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen potilailla. Ensimmäinen IBI363:n keskeinen tutkimus on aloitettu IO-hoitoa saamattoman limakalvo- tai peräaukon melanooman hoitoon.
Lisäksi IBI363 on saanut Yhdysvaltain FDA:lta kaksi nopeutettua hoitoluokitusta (FTD), melanooman ja levyepiteelisyövän hoitoon. IBI363 on myös saanut Kiinan NMPA:lta läpimurtohoitoluokitusta melanooman hoitoon.
Innovent esittelee faasi 1 kliinisiä tietoja luokkansa ensimmäisestä PD-1/IL-2α-bispesifisestä vasta-ainefuusioproteiinista (IBI363) melanoomassa ASCO:n vuosikokouksessa 2024.
Tutkimukseen otettiin mukaan 67 paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavaa potilasta, joilla standardihoito ei tehonnut tai jotka eivät sietäneet sitä. He saivat IBI363-valmistetta laskimoon annoksina 100 μg/kg kerran viikossa – 2 mg/kg joka kolmas viikko. 89,6 % potilaista oli saanut aiemmin immunoterapiaa ja 61,2 %:lla oli aiemmin ≥ kaksi systeemistä hoitolinjaa. 25,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa maksametastaaseja ja 70,1 %:lla potilaista oli peräaukon tai limakalvon alatyyppejä.
11. tammikuuta 2024 mennessä 57 potilaalla oli tehty vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen kasvaimen arviointi. Paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) yhdellä potilaalla ja osittainen vaste (PR) 15 potilaalla. Kokonaisvasteprosentti (ORR) oli 28,1 % (95 %:n luottamusväli: 17,0–41,5) ja DCR oli 71,9 % (95 %:n luottamusväli: 58,5–83,0). 25:llä immunoterapiaa (IO) saaneella potilaalla 1 mg/kg kahden viikon välein -annosryhmässä (n = 25) ORR oli 32,0 % (95 %:n luottamusväli: 14,9–53,5) ja DCR oli 80,0 % (95 %:n luottamusväli: 59,3–93,2).
Turvallisuuden osalta 16:lla (23,9 %) potilaalla oli vähintään 3. asteen hoidon aikana ilmenneitä haittavaikutuksia (TEAE). Yleisimmät TEAE:t olivat nivelkipu (34,3 %), kilpirauhasen liikatoiminta (29,9 %) ja anemia (25,4 %). Vähintään 3. asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 8:lla (11,9 %) potilaalla. Kuolemaan johtaneita TRAE:itä ei esiintynyt.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 1. huhtikuuta 2025