Innovent Biologics ilmoitti 17. helmikuuta 2025, että sen ensimmäinen PD-1/IL-2α-bias-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini, IBI363, on saanut toisen Fast Track Designation (FTD) -sertifikaatin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA). Tämä sertifikaatti koskee leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen levyepiteelisyövän (sqNSCLC) hoitoa, joka on edennyt anti-PD-(L)1-immunotarkastuspisteen estäjähoidon ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. IBI363 on osoittanut rohkaisevaa tehoa ja turvallisuutta useissa kiinteissä kasvaintyypeissä. Tällä hetkellä Innovent suorittaa IBI363:n vaiheen 1/2 kliinisiä tutkimuksia pääasiassa Kiinassa ja Yhdysvalloissa.
Nopeutettu hyväksyntä (FTD) on sääntelyprosessi, jonka tarkoituksena on nopeuttaa vakavien sairauksien hoitoon ja täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä kehitystä ja arviointia. Lääkeehdokkaat, joille on myönnetty nopeutettu hyväksyntä, hyötyvät lisääntyneestä viestinnästä FDA:n kanssa koko lääkekehityksen ajan, mikä voi nopeuttaa niiden kliinistä kehitystä ja hyväksymisprosessia.
Tietoja IBI363:sta (luokkansa ensimmäinen PD-1/IL-2α-biasifioitu vasta-ainefuusioproteiini)
IBI363 on Innovent Biologicsin itsenäisesti kehittämä ensimmäinen lääkeainekandidaatti. Se on PD-1/IL-2-bispesifinen vasta-ainefuusioproteiini, joka on suunniteltu parantamaan tehokkuutta ja minimoimaan toksisuutta. IBI363:n IL-2-osa on suunniteltu optimoimaan terapeuttisia vaikutuksia ja vähentämään sivuvaikutuksia, kun taas PD-1:tä sitova osa mahdollistaa PD-1:n salpauksen ja selektiivisen IL-2:n kulkeutumisen. Estämällä samanaikaisesti PD-1/PD-L1-reitin ja aktivoimalla IL-2-reitin, IBI363 helpottaa kasvainspesifisten T-solujen tarkempaa ja tehokkaampaa kohdentamista ja aktivointia. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IBI363:lla on voimakasta kasvaimia estävää vaikutusta useissa kasvaimia sisältävissä farmakologisissa malleissa, mukaan lukien PD-1-estäjille resistentit mallit ja metastaattiset mallit. Lisäksi sillä on osoitettu suotuisa turvallisuusprofiili prekliinisissä malleissa. Kliinisiä tutkimuksia on parhaillaan käynnissä Kiinassa, Yhdysvalloissa ja Australiassa sen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Syyskuussa 2024 pidetyssä keuhkosyövän maailmankonferenssissa (WCLC) IBI363 esitti lupaavia tehokkuussignaaleja sqNSCLC-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet immunoterapiaa:
3 mg/kg annosryhmässä potilailla, joilla oli vähintään 12 viikon seuranta-aika tai jotka olivat suorittaneet tutkimuksen loppuun (n = 18), objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 50,0 % ja taudin hallintaprosentti (DCR) 88,9 %. Mediaania etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei ole vielä saavutettu, ja sitä seurataan edelleen.
1/1,5 mg/kg -annosryhmässä mediaani etenemisvapaa elinaika oli 5,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 1,5, 8,3), ja 12 kuukauden etenemisvapaa elinaika oli 30,7 %, mikä korostaa immunoterapian mahdollisia pitkän aikavälin hyötyjä.
1/1,5/3 mg/kg annosryhmissä potilaat, joiden PD-L1 TPS oli < 1 % (n = 22), ja potilaat, joiden PD-L1 TPS oli ≥ 1 % (n = 22), saavuttivat rohkaisevia kokonaisvastemääriä, 36,4 % ja 31,8 %, mikä viittaa IBI363:n mahdolliseen etuun PD-L1:n matalan ilmentymisen populaatioissa.
Tietoa levyepiteelisyövästä (sqNSCLC)
Keuhkosyöpä on maailmanlaajuisesti, myös Kiinassa[1], yleisin ja tappavin pahanlaatuinen kasvain, ja se aiheuttaa merkittävän kansanterveydellisen haasteen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa yli 80 % kaikista keuhkosyöpätapauksista[2], ja levyepiteelikarsinooma on yksi sen kahdesta pääalatyypistä[2]. Viime vuosina immuunitarkastuspisteiden estäjät ovat mullistaneet NSCLC:n hoitomuotoja. NSCLC-potilailla, joilla immunoterapia ei ole tehonnut ja joilla ei ole ajurigeenimutaatioita, on kuitenkin edelleen merkittävä ja kiireellinen tarve tehokkaille hoitovaihtoehdoille. Tavanomainen toisen tai kolmannen linjan hoito, dosetakseli, on teholtaan rajallinen, ja sen mediaani tautivapaa elinaika (PFS) on alle neljä kuukautta[3],[4]. Vaikka vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, kaksi suurta faasi 3 -tutkimusta levyepiteelikarsinoomassa NSCLC:ssä eivät ole vielä osoittaneet tyydyttävää tehoa.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
Julkaisun aika: 20. helmikuuta 2025