Junshi Biosciences ilmoitti 21. maaliskuuta 2025, että Yhdysvaltain lääkevirasto (National Medical Products Administration, NMPA) on hyväksynyt yhtiön tuotteen, toripalimabin, täydentävän myyntilupahakemuksen (sNDA). Tätä lääkettä käytetään yhdessä bevasitsumabin kanssa leikkauskelvottoman tai metastaattisen maksasolukarsinooman (HCC) ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Täydentävä NDA-hyväksyntä perustuu HEPATORCH-tutkimuksen (NCT04723004) tietoihin. HEPATORCH on monikansallinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu faasi 3 kliininen tutkimus. Tutkimuksen pääasiallisena tutkijana toimi Kiinan tiedeakatemian akateemikko, professori Jia FAN Fudanin yliopistoon kuuluvasta Zhongshanin sairaalasta. HEPATORCH lanseerattiin 57 kliinisessä keskuksessa Kiinan mantereella, Kiinan Taiwanissa ja Singaporessa, ja siihen osallistui yhteensä 326 potilasta. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida toripalimabin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta leikkauskelvottoman tai metastaattisen maksasolusyövän ensilinjan hoidossa verrattuna sorafenibin standardihoitoon.
HEPATORCH-tutkimuksen tulokset esiteltiin syyskuussa 2024 27. kansallisessa kliinisen onkologian konferenssissa ja Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) akateemisessa vuosikokouksessa 2024. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että molemmat ensisijaiset päätetapahtumat, etenemisvapaa eloonjääminen ("PFS", perustuu riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun) ja kokonaiselinaika (OS), saavuttivat positiiviset tulokset.
HEPATORCH-tutkimus osoitti, että sorafenibiin verrattuna toripalimabi yhdessä bevasitsumabin kanssa kykeni merkittävästi pidentämään potilaiden etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ja kokonaiselinaikaa (OS), kun mediaani PFS oli 5,8 kuukautta vs. 4,0 kuukautta, vähentämään taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 31 %:lla (riskisuhde [HR] = 0,69, 95 %:n luottamusväli: 0,525–0,913; P = 0,0086), kun mediaani OS oli 20,0 kuukautta vs. 14,5 kuukautta, ja vähentämään kuoleman riskiä 24 %:lla (HR = 0,76, 95 %:n luottamusväli: 0,579–0,987; P = 0,0394). Toripalimabi- ja bevasitsumabi-ryhmän objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli merkittävästi korkeampi kuin sorafenibi-ryhmän. Ryhmien objektiivinen vasteprosentti oli 25,3 % ja 6,1 %. Lisäksi yhdistelmähoidolla on hyvä turvallisuusprofiili pitkälle edenneen maksasolukarsinooman (HCC) potilailla. Toksisuusspektri on yhdenmukainen tavanomaisen monoterapian tunnetun toksisuusspektrin kanssa, eikä uusia turvallisuussignaaleja tunnistettu.
Tietoja Toripalimabista
Toripalimabi on PD-1-vasta-aine, joka on kehitetty estämään PD-1:n vuorovaikutusta ligandiensa PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa ja indusoimaan PD-1-reseptorin internalisaatiota (endosytoositoiminto). PD-1:n vuorovaikutuksen estäminen PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa edistää immuunijärjestelmän kykyä hyökätä kasvainsoluja vastaan ja tappaa niitä.
Junshi Biosciences on tehnyt maailmanlaajuisesti yli neljäkymmentä yrityksen rahoittamaa toripalimabin kliinistä tutkimusta, jotka kattavat yli viisitoista käyttöaihetta, muun muassa Kiinassa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Kaakkois-Aasiassa. Käynnissä olevat tai valmistuneet keskeiset kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan toripalimabin turvallisuutta ja tehoa, kattavat laajan kirjon kasvaintyyppejä, mukaan lukien keuhko-, nenänielun, ruokatorven, mahalaukun, virtsarakon, rinta-, maksa-, munuais- ja ihosyövät.
Manner-Kiinassa toripalimabi oli ensimmäinen kotimainen markkinoille hyväksytty monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine (hyväksytty Kiinassa nimellä TUOYI®). Tällä hetkellä toripalimabilla on yksitoista hyväksyttyä käyttöaihetta Manner-Kiinassa:
leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jonka systeeminen standardihoito ei ole tehonnut;
uusiutunut tai metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC) vähintään kahden aiemman systeemisen hoitolinjan epäonnistuttua;
paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelikarsinooma, joka ei ollut saanut hoitoa platinaa sisältävällä kemoterapialla tai joka oli edennyt 12 kuukauden kuluessa neoadjuvantista tai adjuvantista platinaa sisältävästä kemoterapiasta;
yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on paikallisesti uusiutunut tai metastaattinen NPC;
yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt/uusiutunut tai etäpesäkkeinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC);
yhdessä pemetreksedin ja platinan kanssa ensilinjan hoitona EGFR- ja ALK-mutaationegatiivisessa, leikkauskelvottomassa, paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa ei-levyepiteeliperäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC);
yhdessä kemoterapian kanssa perioperatiivisena hoitona ja myöhemmin monoterapiana adjuvanttihoitona aikuispotilaiden resektoitavissa olevan vaiheen IIIA-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon;
yhdessä aksitinibin kanssa keskisuuren tai suuren riskin leikkauskelvottoman tai metastaattisen munuaissolukarsinooman (RCC) ensilinjan hoitoon;
yhdessä etoposidin ja platinan kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) ensilinjan hoitoon;
yhdessä paklitakselin kanssa injektiota varten (albumiiniin sitoutuneena) uusiutuvan tai metastaattisen kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC) ensilinjan hoitoon;
yhdessä bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitoon leikkauskelvottomille tai metastaattisille maksasolukarsinooman (HCC) potilaille.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 27.3.2025