Kelun-Biotech ilmoitti 11. kesäkuuta, että sen itsenäisesti kehittämä TROP2 ADC -lääke sac-TMT (佳泰莱) on yhdessä PD-L1-monoklonaalisen vasta-aineen tagatanlimabin (科泰莱”) kanssa saanut läpimurtohoitostatuksen (BTD) Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) ensilinjan hoitoon paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaille, joilla ei ole ajurigeenin mutaatioita.
Yhtiön ydintuotteisiin kuuluva Sac-TMT on uudenlainen ihmisen TROP2-antigeenimuunnosyhdiste (ADC), johon yhtiöllä on omistusoikeudet. Sen vaikutus kohdistuu muun muassa pitkälle edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin, kuten ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), rintasyöpään (BC), mahasyöpään (GC) ja gynekologisiin kasvaimiin. Sac-TMT on kehitetty uudella linkkerillä, joka konjugoi hyötykuorman. Tämä belotekaanijohdannaiseen perustuva topoisomeraasi I:n estäjä, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 7,4. Sac-TMT tunnistaa spesifisesti TROP2:n kasvainsolujen pinnalla rekombinanttien humanisoitujen anti-TROP2-monoklonaalisten vasta-aineiden avulla. Kasvainsolut sitten endosytoituvat ja vapauttavat KL610023:n solunsisäisesti. Topoisomeraasi I:n estäjänä KL610023 aiheuttaa kasvainsolujen DNA-vaurioita, mikä puolestaan johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin. Lisäksi se vapauttaa KL610023:a myös kasvaimen mikroympäristössä. Koska KL610023 on kalvoa läpäisevä, se voi mahdollistaa sivustakatsojavaikutuksen eli toisin sanoen tappaa viereisiä kasvainsoluja.
Tämä läpimurtohoitonimitys perustuu vaiheen II OptiTROP-Lung01-tutkimuksen ei-levyepiteelisyöväkohortin tehokkuus- ja turvallisuustietoihin.
OptiTROP-Lung01-vaiheen II tutkimuksen tulokset, joissa arvioitiin sac-TMT:n ja KL-A167:n (anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine) yhdistelmää ensilinjan hoitona driver-geeni-negatiivisille pitkälle edenneen NSCLC:n potilaille, esiteltiin CSCO:n akateemisessa vuosikokouksessa 2024.
Löydökset osoittivat seuraavaa: Kohortissa 1A mediaaniseuranta-aika oli 14,0 kuukautta, objektiivinen vasteprosentti (ORR) 48,6 % (18/37, 2 tapausta vahvistusta odottamassa), taudin hallintaprosentti (DCR) 94,6 %, mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) 15,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,7, NE) ja 6 kuukauden etenemisvapaa elinaika 69,2 %; Kohortissa 1B mediaaniseuranta-aika oli 6,9 kuukautta, objektiivinen vasteprosentti 77,6 % (45/58, 5 tapausta vahvistusta odottamassa), DCR 100,0 %, mediaanietenemisvapaata elinaikaa ei vielä saavutettu ja 6 kuukauden etenemisvapaa elinaika 84,6 %.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 12. kesäkuuta 2025