Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 16. tammikuuta 2025 limertinibin myyntilupahakemuksen (NDA) paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFR T790M -mutatoineen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilailla.
Tietoja Limertinibistä
Limertinib on suun kautta otettava, kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä, jolla on omistusoikeudet. Kiinan lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt sen paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFR T790M -mutatoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Toinen NDA on NMPA:n käsittelyssä ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-eksonin 19 deleetiot tai eksonin 21 L858R -mutaatiot.
Lääke osoitti menestystä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin sen tehoa ja turvallisuutta gefitinibiin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR-mutaatioita sisältävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Kun ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, tulokset esitetään tulevissa akateemisissa konferensseissa tai julkaistaan akateemisissa julkaisuissa.
Viranomaispäätöstä tukivat tiedot keskeisestä faasi 2b -tutkimuksesta (NCT03502850). Kyseessä on yksihaarainen, avoin faasi 2b -tutkimus, joka tehtiin 62 sairaalassa eri puolilla Kiinaa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla oli keskitetysti vahvistettuja EGFR T790M -mutaatioita kasvainkudoksessa tai veriplasmassa ja jonka tauti oli edennyt ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasi-estäjien jälkeen tai joilla oli primaarisia EGFR T790M -mutaatioita.
16. heinäkuuta 2019 ja 10. maaliskuuta 2021 välisenä aikana yhteensä 301 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen ja aloitti limertinib-hoidon. Kaikki potilaat osallistuivat koko analyysijoukkoon ja turvallisuusjoukkoon. Tiedonkeruun katkaisupäivään 9. syyskuuta 2021 mennessä 76 (25,2 %) jatkoi hoitoa. Mediaaniseuranta-aika oli 10,4 kuukautta. Koko analyysijoukon perusteella riippumattoman arviointikomitean arvioima objektiivinen vaste (ORR) oli 68,8 % ja taudin hallintaprosentti 92,4 %. Mediaani PFS oli 11,0 kuukautta, mediaani DoR oli 11,1 kuukautta ja mediaani OS:ää ei saavutettu. Objektiiviset vasteet saavutettiin kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä. 99 potilaalla (32,9 %), joilla oli keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, objektiivinen vaste (ORR) oli 64,6 %, mediaani PFS oli 9,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,9–11,6) ja mediaani DoR oli 9,6 kuukautta. 41 potilaalla, joilla oli arvioitavissa oleva keskushermostoleesio, vahvistettu keskushermosto-objektiivisvaste oli 56,1 % ja keskushermosto-PFS:n mediaani oli 10,6 kuukautta.
Turvallisuuspopulaatiossa 289 potilaalla (96,0 %) ilmeni vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus (TRAE), joista yleisimmät olivat ripuli (81,7 %), anemia (32,6 %), ihottuma (29,9 %) ja ruokahaluttomuus (28,2 %). Asteen ≥3 TRAE:itä esiintyi 104 potilaalla (34,6 %), ja yleisimpiä olivat ripuli (13,0 %), hypokalemia (4,3 %), anemia (4,0 %) ja ihottuma (3,3 %). Hoidon keskeyttämiseen ja lopettamiseen johtaneita TRAE:itä esiintyi 24,6 %:lla ja 2 %:lla potilaista. Kuolemaan johtaneita TRAE:itä ei esiintynyt.
Johtopäätökset
Limertinibin (ASK120067) havaittiin olevan lupaava teho ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFR T790M -mutatoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Julkaisun aika: 21. tammikuuta 2025