CARsgen ilmoittaa 26. kesäkuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt satrikabtageeniautoleuseelin (“satri-cel”, CT041) (autologinen CAR-T-soluvalmistekandidaatti Claudin18.2-proteiinia vastaan) myyntilupahakemuksen Claudin18.2-positiivisen pitkälle edenneen mahalaukun/maha-ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooman (G/GEJA) hoitoon potilailla, joilla vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut. NDA-hakemus perustuu pääasiassa Kiinassa tehdyn avoimen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun ja vahvistavan vaiheen II kliinisen tutkimuksen (CT041-ST-01, NCT04581473) tuloksiin. Tiedot on esitetty The Lancet -lehdessä ja American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa 2025.
Tietoja Satri-celistä
Satri-cel on autologinen CAR T-solutuotekandidaatti Claudin18.2-proteiinia vastaan, jolla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen maailmanlaajuisesti. Satri-cel on tarkoitettu Claudin18.2-positiivisten kiinteiden kasvainten hoitoon, keskittyen ensisijaisesti G/GEJA-syöpään ja haimasyöpään (PC). Käynnistettyihin tutkimuksiin kuuluvat tutkijan aloittamat tutkimukset (CT041-CG4006, NCT03874897), Kiinassa tehty vahvistava faasi II kliininen tutkimus pitkälle edenneen mahalaukun tai haiman adenokarsinooman hoidosta (CT041-ST-01, NCT04581473), Kiinassa tehty faasi Ib rekisteröintitutkimus PC-adjuvanttihoidosta (CT041-ST-05, NCT05911217), tutkijan aloittama tutkimus satri-celin käytöstä konsolidaatiohoitona adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joille on tehty resektoitu mahalaukun tai haiman adenokarsinooma (CT041-CG4010, NCT06857786) ja Pohjois-Amerikassa tehty faasi 1b/2 kliininen tutkimus pitkälle edenneen mahalaukun tai haiman adenokarsinooman hoidosta (CT041-ST-02, NCT04404595).
Kiinan lääkearviointikeskus (CDE) on myöntänyt toukokuussa 2025 Satri-celille prioriteettiarvioinnin Claudin18.2-positiivisen pitkälle edenneen G/GEJA:n hoitoon potilailla, joilla vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut. Maaliskuussa 2025 Kiinan NMPA:n CDE myönsi Satri-celille läpimurtohoitostatuksen Claudin18.2-positiivisen pitkälle edenneen G/GEJA:n hoitoon potilailla, joilla vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut. Yhdysvaltain FDA myönsi Satri-celille regeneratiivisen lääketieteen edistyneen hoidon statuksen pitkälle edenneen G/GEJA:n hoitoon Claudin18.2-positiivisilla kasvaimilla tammikuussa 2022. Satri-cel sai Yhdysvaltain FDA:lta harvinaislääkkeen statuksen G/GEJA:n hoitoon syyskuussa 2020.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Sähköpostiosoite:myimmnet@163.com
Qi, Changsong ym. Klaudiini-18-isoformi 2:lle spesifinen CAR T-soluhoito (satri-cel) verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan syövässä (CT041-ST-01): satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus. The Lancet, osa 0, numero 0.
Julkaisun aika: 26. kesäkuuta 2025