Yhdysvaltain lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) ilmoitti 17. heinäkuuta, että NMPA on virallisesti hyväksynyt Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) -valmisteen myyntilupahakemuksen mahalaukun syövän toissijaiseen hoitoon. Hakemus on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooman hoitoon toissijaisessa hoidossa.
ENHERTU (trastutsumabi derukstekaani; fam-trastutsumabi derukstekaani-nxki vain Yhdysvalloissa) on HER2:n kohdistama antidoping-vasta-aine (ADC). Daiichi Sankyon omaa DXd ADC -teknologiaa käyttäen suunniteltu ENHERTU on Daiichi Sankyon onkologian portfolion johtava ADC ja AstraZenecan ADC-tieteellisen alustan edistynein ohjelma. ENHERTU koostuu HER2-monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kiinnitetty useisiin topoisomeraasi I:n estäjien hyötykuormiin (eksatekaanijohdannainen, DXd) tetrapeptidipohjaisten pilkkoutuvien linkkereiden avulla.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Tämä listaushakemus perustuu pääasiassa DESTINY-Gstric04-tutkimuksen tilastollisesti ja kliinisesti merkitseviin tuloksiin (jotka esiteltiin American Society of Clinical Oncologyn ASCO-konferenssissa vuonna 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), maailmanlaajuinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan T DXd:n ja RAM + PTX:n tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivista leikkauskelvotonta/metastaattista maha-suolisyöpää/gejae-jakaumaa sairastavilla potilailla tässä toisen linjan hoitomuodossa.
Menetelmät:
Biopsialla varmistetun HER2+-statuksen (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan T-DXd 6,4 mg/kg tai RAM + PTX -hoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS). Kahden ryhmän välistä kokonaiselossaoloaikaa verrattiin satunnaistamistekijöiden avulla stratifioidulla log-rank-testillä. Tutkijan arvion mukaisia toissijaisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR), taudin hallintaprosentti (DCR) ja turvallisuus.
Tulokset:
Tiedonkeruun katkaisuhetkellä (24. lokakuuta 2024) 494 potilasta oli luokiteltu (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Havaittujen 266 kokonaiselinaikatapahtuman perusteella (informaatiofraktio = 78,5 %) saavutettiin tehokkuuden paremmuus (kaksipuolinen p < 0,0228). Mediaani (m) (95 %:n luottamusväli) kokonaiselinaika oli 16,8 kk (14,0–20,0) T-DXd-ryhmässä ja 14,4 kk (13,1–19,7) RAM + PTX -ryhmässä. mOS (95 %:n luottamusväli) oli 14,7 kk (12,1–16,6) T-DXd-ryhmässä vs. 11,4 kk (9,9–15,5) RAM + PTX -ryhmässä (riskisuhde [HR] 0,70; P = 0,0044). Lisätietoja tehosta on taulukossa. Hoidon mediaanikesto (vaihteluväli) oli 5,4 kk (0,7–30,3) T-DXd-ryhmässä ja 4,6 kk (0,9–34,9) RAM + PTX -ryhmässä. Hoidon aikana ilmenneitä haittavaikutuksia (TEAE) raportoitiin 244/244 (100 %) T-DXd-ryhmässä ja 228/233 (97,9 %) RAM + PTX -ryhmässä; 68,0 % vs. 73,8 % oli vaikeusasteeltaan ≥3 (G). Vakavia TEAE-tapahtumia esiintyi T-DXd-ryhmässä ja RAM + PTX -ryhmässä 41,0 %:lla vs. 43,3 %:lla potilaista; lääkkeen lopettamiseen liittyviä TEAE-tapahtumia esiintyi 14,3 %:lla vs. 17,2 %:lla potilaista. Riippumattomasti arvioitua lääkkeeseen liittyvää interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia esiintyi 34 potilaalla (13,9 %) T-DXd-ryhmässä (1 G3, 0 G4/5) verrattuna 3 potilaaseen (1,3 %) RAM + PTX -ryhmässä (2 G3, 1 G5).
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 22.7.2025