Innovent Biologics ilmoittaa 25. huhtikuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt limertinibin myyntilupahakemuksen (NDA) ensisijaiseksi hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 L858R-mutaatioita.
Limertinib on suun kautta otettava, kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä, jolla on omistusoikeus. Kiinan lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt sen seuraaviin käyttötarkoituksiin: 1) paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFR T790M -mutatoineen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt sairauden edennyt EGFR-tyrosiinikinaasin estäjällä (EGFR) tapahtuvan hoidon aikana tai sen jälkeen; ja 2) paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFR-eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 L858R -mutaatioita kantavien ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla.
Tämän uuden käyttöaiheen hyväksymistä tukevat positiiviset tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, positiivisesti kontrolloidusta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta. Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 337 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli EGFR-herkkä mutaatiopositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, ja heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko limertinibiä tai gefitinibiä. Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvion mukaan.
Tiedot osoittivat, että limertinib pidensi merkittävästi mediaania etenemisvapaata elinaikaa gefitinibiin verrattuna (20,7 kuukautta vs. 9,7 kuukautta), mikä edusti 56 %:n pienenemistä taudin etenemisen tai kuoleman riskissä (riskisuhde [HR] 0,44; 95 %:n luottamusväli: 0,34–0,58; p < 0,0001). Potilailla, joilla oli keskushermoston (CNS) vaurioita lähtötilanteessa, mediaani keskushermoston etenemisvapaa elinaika oli myös merkitsevästi pidempi limertinibillä (20,7 kuukautta vs. 7,1 kuukautta), mikä vastasi 72 %:n pienenemistä keskushermoston etenemisen tai kuoleman riskissä (HR 0,28; 95 %:n luottamusväli: 0,10–0,82; p = 0,0136). Tämä korostaa sen vahvaa kallonsisäistä aktiivisuutta ja kliinistä hyödyllisyyttä tällaisessa potilasryhmässä, jolla on paljon täyttämättömiä tarpeita.
Limertinibin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tunnettujen EGFR-kohdennettujen hoitojen kanssa. Haittavaikutukset olivat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia ja hyvin siedettyjä, eikä kliinisen tutkimuksen aikana havaittu uusia turvallisuussignaaleja. Tämän keskeisen vaiheen 3 tutkimuksen täydelliset tiedot ja analyysit julkaistaan akateemisissa julkaisuissa.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 7.5.2025