Kiinan lääkeviraston (NMPA) virallisella verkkosivustolla ilmoitettiin 30. kesäkuuta, että Chia Tai Tianqingin kehittämä uusi luokan 1 lääke Anlotinib on saanut hyväksynnän uuteen käyttöaiheeseen Kiinassa: yhdistelmähoito kemoterapian kanssa ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa. Tämä on Anlotinibin yhdeksäs hyväksytty käyttöaihe Kiinassa ja merkitsee maailman ensimmäisen kemoterapiayhdistelmähoidon virallista hyväksyntää pitkälle edenneen tai metastaattisen STS:n ensilinjan hoitoon.
Anlotinibi (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) on uudenlainen pienimolekyylinen, monikohdetyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka estää tehokkaasti kinaaseja, kuten VEGFR:ää, PDGFR:ää, FGFR:ää ja c-Kit:iä, ja jolla on kasvaimia estävä angiogeneesiä ja kasvaimen kasvua estävä vaikutus.
Pehmytkudossarkooma (STS) on pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin epiteelin ulkopuolisista kudoksista. Sen vuosittainen ilmaantuvuus Kiinassa on noin 2,91 tapausta 100 000 asukasta kohden, ja se on vuosittain nouseva trendi [1-3]. STS käsittää 19 histologista tyyppiä ja yli 50 erilaista patologista alatyyppiä. Antrasykliinipohjainen kemoterapia on vuosikymmenten ajan toiminut STS:n ensilinjan hoidon kulmakivenä.
Vuoden 2025 American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa yhtiö esitteli läpimurtotuloksia faasi III kliinisestä tutkimuksesta, jossa Anlotinib Hydrochloride -kapseleita käytettiin yhdessä kemoterapian kanssa leikkauskelvottoman pitkälle edenneen tai metastaattisen STS:n ensilinjan hoitona.
Menetelmät: Tutkimukseen oikeutetuilla potilailla oli aiemmin hoitamaton, patologisesti diagnosoitu, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ALTN:ää (12 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa (2 viikkoa lääkkeen kanssa/1 viikko tauko) ja EH:tä (90 mg/m2) laskimoon kerran 3 viikossa enintään 6 syklin ajan, minkä jälkeen he saivat ylläpitohoitona ALTN:ää (12 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa (2 viikkoa lääkkeen kanssa/1 viikko tauko), tai parietaalista BO:ta (0 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa (2 viikkoa lääkkeen kanssa/1 viikko tauko) ja EH:ta (90 mg/m2) laskimoon kerran 3 viikossa enintään 6 syklin ajan, minkä jälkeen he saivat ylläpitohoitona parietaalista BO:ta (0 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa (2 viikkoa lääkkeen kanssa/1 viikko tauko). Ensisijainen päätetapahtuma oli sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (PFS). Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaoloaika (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudin hallintaprosentti (DCR) ja turvallisuus.
Tulokset: Yhteensä 272 potilasta satunnaistettiin: 135 ALTN + EH -ryhmään ja 137 PBO + EH -ryhmään. 15. helmikuuta 2024 mennessä, 7,16 kk:n mediaaniseuranta-ajan jälkeen, ALTN + EH -ryhmä paransi merkittävästi tautivapaata elossaoloaikaa (HR 0,30 [95 %:n luottamusväli 0,21–0,44]; p < 0,001; mediaani 8,57 vs. 3,02 kk) ja kokonaisvastetta (ORR) (17,8 % vs. 2,90 %; p < 0,001) sekä tautivastetta (DCR) (79,3 % vs. 54,7 %; p < 0,001) verrattuna PBO + EH -ryhmään. Kummassakaan ryhmässä ei saavutettu kokonaiselossaoloajan mediaania (OS) (HR = 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,49–1,25]). ALTN + EH -ryhmän hyöty havaittiin useimmissa testatuissa alaryhmissä, mukaan lukien leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja muut patologiset tyypit. Gradus ≥3 haittatapahtumien (AE) (69,6 % vs. 59,1 %), hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien (3,7 % vs. 4,4 %) ja kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien (3,7 % vs. 3,6 %) ilmaantuvuus oli samanlainen kahdessa ryhmässä.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 01.07.2025