Yhdysvaltain lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 29. toukokuuta HER2-vasta-ainekonjugaatin (ADC), trastutsumabiresetekaanin (SHR-A1811), markkinoille saattamisen. Se on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille potilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on aktivoivia HER2 (ERBB2) -mutaatioita ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon. Tämä on ensimmäinen Kiinassa kehitetty ADC, joka on hyväksytty HER2-mutatoitunutta NSCLC:tä sairastaville potilaille, ja tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon tälle potilasryhmälle.
Hyväksyntä perustuu keskeiseen HORIZON-Lung-tutkimukseen, jota johti professori Lu Shun Shanghain rintasairaalasta.
HORIZON-Lung-tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, faasi I/II:n kliininen tutkimus, jota johtaa professori Lu Shunin tiimi Shanghain rintasairaalassa. Faasi I:n osan tavoitteena oli määrittää trastutsumabiretsekaanin suurin siedetty annos (MTD) ja arvioida sen alustavaa tehoa ja turvallisuutta HER2-mutatoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Tutkimusasetelmaan kuuluivat sekä annoksen suurentamis- että annoksen suurennusvaiheet. Faasi I:n osassa trastutsumabiretsekaanilla osoitettiin alustavaa kasvaimia estävää vaikutusta ja suotuisaa turvallisuusprofiilia. Faasi II:n tutkimus suunniteltiin arvioimaan trastutsumabiretsekaanin tehoa ja turvallisuutta HER2-mutatoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimukseen otettiin lopulta mukaan yhteensä 94 potilasta. Tulokset osoittivat, että riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 74,5 % ja taudin hallintaprosentti (DCR) 98,9 %. Vasteen mediaanikesto (DoR) oli 9,8 kuukautta. Alaryhmäanalyysit osoittivat, että trastutsumabiretsekaanin teho oli yhdenmukainen eri potilasalaryhmissä riippumatta aiemmasta HER2-tyrosiinikinaasi-estäjä (TKI) -hoidosta tai lähtötilanteessa esiintyvistä aivometastaaseista.
IRC:n arvioiman taudin etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani PFS oli 11,5 kuukautta ja 12 kuukauden PFS-prosenttiosuus 48,6 %. Tutkijan arvioima PFS oli 12,5 kuukautta ja 12 kuukauden PFS-prosenttiosuus 51,4 %.
Kokonaiselossaoloaikaa (OS) koskevat tiedot eivät ole vielä kypsät, sillä mediaanielossaoloaikaa ei ole vielä saavutettu ja 12 kuukauden kokonaiselossaoloaika on 88,2 %.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 04.06.2025