Yhdysvaltain lääkevirasto (National Medical Products Administration, NMPA) hyväksyi 29. toukokuuta BeiGenen jättämän tsanidatamabin markkinoille saattamisen potilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti levinnyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC), jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa ja joilla on korkea HER2-ilmentymä (IHC 3+).
Tsanidatamabi on tutkimusvaiheessa oleva HER2-reseptoriin kohdistuva bispesifinen vasta-aine, joka voi sitoutua samanaikaisesti kahteen HER2-reseptorin päällekkäiseen epitooppiin. Tämä tunnetaan biparatooppisena sitoutumisena. Tämä ainutlaatuinen rakenne ja lisääntynyt sitoutuminen johtavat useisiin vaikutusmekanismeihin, mukaan lukien HER2-signaalin kaksoisesto, HER2-proteiinin poistaminen solun pinnalta ja immuunivälitteinen sytotoksisuus, mikä puolestaan edistää kasvaimia tuhoavaa aktiivisuutta potilailla.
Reseptori tyrosiiniproteiinikinaasi, joka tunnetaan yleisesti nimellä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) tai CD340, sijaitsee solujen pinnalla. Tämä proteiini kuuluu epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) perheeseen ja sitä koodaa erytroblastinen onkogeeni B (ERBB2) -geeni. ERBB2-geeni on elintärkeä normaaleille prosesseille, kuten solujen jakautumiselle, erilaistumiselle ja selviytymiselle. HER2-reseptorit edistävät solujen lisääntymistä ja estävät apoptoosia (ohjelmoitua solukuolemaa) erilaisten signaalireittien kautta. Näiden reseptorien säätely on ratkaisevan tärkeää hallitsemattoman solukasvun estämiseksi. Syöpiä, jotka ilmentävät liikaa tai monistavat HER2-geeniä, kutsutaan HER2-positiivisiksi pahanlaatuisiksi kasvaimiksi. Tämä geeni toimii tärkeänä biomarkkerina ja on lääkehoidon keskeinen kohde.
Kun HER2:ta kuitenkin monistetaan tai sitä ilmentyy liikaa, hallitsematon solujen lisääntyminen ja jakautuminen kiihdyttää syövän etenemistä. Tätä monistumista tai liikatuotantoa esiintyy yleensä useissa eri kasvaintyypeissä, ja sillä voi olla tärkeä terapeuttinen merkitys pahanlaatuisille kasvaimille, joiden ei yleensä odoteta reagoivan hyvin HER2-vasta-ainehoitoihin.
HER2-positiivisuutta esiintyy useissa erityyppisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten mahalaukun, sappiteiden, rinta-, ruokatorven, munasarjojen ja kohdun syövissä. Yksittäisten HER2-positiivisten kasvainten ilmaantuvuus, kuvaus ja hoitotrendit esitetään taulukossa. Äskettäin on löydetty yhteys haima- ja sappiteiden syöpiin (BTC). HER2-positiivisia syöpiä sairastavilla potilailla on yleensä huonompi ennuste kuin HER2-negatiivisia syöpiä sairastavilla, koska nämä pahanlaatuiset kasvaimet ovat aggressiivisempia. Uudet hoitostrategiat ovat kuitenkin osoittaneet lupaavia tuloksia.
Tämä hyväksyntä perustuu keskeisen kliinisen tutkimuksen HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) tuloksiin. Kyseessä oli maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 2b-tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida tsanidatamabin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidettua, leikkauskelvotonta, HER2-amplifioitua pitkälle edennyttä tai metastaattista BTC:tä sairastavilla potilailla.
Tutkimukseen osallistui 87 BTC-potilasta, joista 62:lla oli korkea HER2-ilmentymä. Tulokset osoittivat, että tsanidatamabimonoterapia osoitti kliinisesti merkittävää tehoa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli korkea HER2-ilmentymä. Riippumattomasti arvioitu vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 51,6 %, vasteen keston mediaani (mDoR) 14,9 kuukautta, etenemisvapaan elinajan (mPFS) mediaani 7,2 kuukautta ja kokonaiselinajan (mOS) mediaani 18,1 kuukautta.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 06.06.2025