TYVYT®-valmisteen (sintilimabi-injektio) ja ELUNATE®-valmisteen (fruquintinib) yhdistelmälle on myönnetty ehdollinen myyntilupahakemus (NDA) Kiinassa 4. joulukuuta 2024. Lääkettä käytetään pitkälle edenneen endometriumsyövän hoitoon potilailla, joilla on Mismatch Repair -kykyinen (pMMR) kasvain, joka ei ole tehonnut aiempaan systeemiseen hoitoon eivätkä sovellu kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon. Tämä hyväksyntä seuraa Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) prioriteettiarviointistatusta ja läpimurtohoitostatusta, ja se on TYVYT®-valmisteen (sintilimabi-injektio) kahdeksas hyväksytty käyttöaihe.
NMPA:n ehdollista hyväksyntää tukivat rekisteröintivaiheen tiedot FRUSICA-1-tutkimuksesta, joka on endometriumin syövän rekisteröintikohortti monikeskustutkimuksessa, avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa tutkittiin sintilimabin ja frukintinibin yhdistelmää endometriumin syöpäpotilailla, joilla on esiintynyt taudin uusiutumista, taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta platinapohjaisen kaksoiskemoterapiahoidon aikana. FRUSICA-1-tutkimuksen tulokset esiteltiin American Society of Clinical Oncologyn vuosikokouksessa kesäkuussa 2024.
AYhteensä 98 potilasta, joilla oli pMMR-status, otettiin mukaan tutkimukseen ja he saivat yhdistelmähoitoa. Kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet vähintään ensilinjan platinaa sisältävää systeemistä hoitoa, ja 22,4 % potilaista oli saanut bevasitsumabihoitoa. Yksityiskohtaiset sairaushistoriat on esitetty taulukossa. Mediaanin (95 %:n luottamusväli) seuranta-ajan ollessa 15,7 m (14,6, 17,7), 87/98 potilaalla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen kasvaimen arviointitulos (tehoa arvioitavat potilaat). Heistä IRC:n arvioima objektiivinen vaste (ORR) ja tautivaste (DCR) olivat 35,6 % (CR: 2/87 ja PR: 29/87) ja 88,5 %; doR:a (dokumentaalinen vaste) ei saavutettu ja 9 kuukauden doR-prosenttiosuus oli 80,7 %. 98 potilaalla mediaani (95 %:n luottamusväli) PFS oli 9,5 m (5,6, -) ja OS 21,3 m (17,3, -). Aiemman bevasitsumabihoidon perusteella objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 40,9 % vs. 30,3 % ja mediaani (95 %:n luottamusväli) PFS oli 13,8 m (4,1, -) vs. 9,5 m (5,5, -).
Haittavaikutukset ovat yhdenmukaisia vastaavien immunoterapia- ja angiogeneesiä estävien aineiden yhdistelmähoitojen kanssa.
Tietoja sintilimabista
Sintilimabi, jota markkinoidaan Kiinassa nimellä TYVYT (sintilimabi-injektio), on Innoventin ja Eli Lilly and Companyn yhteistyössä kehittämä PD-1-immunoglobuliini G4 -monoklonaalinen vasta-aine. Sintilimabi on eräänlainen immunoglobuliini G4 -monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu T-solujen pinnalla oleviin PD-1-molekyyleihin, estää PD-1 / PD-ligandi 1 (PD-L1) -reitin ja aktivoi T-solut uudelleen tappamaan syöpäsoluja. Kiinassa sintilimabi on hyväksytty ja sisällytetty päivitettyyn NRDL-luetteloon seitsemään käyttöaiheeseen. Päivitetty NRDL-korvauslaajuus TYVYT:lle (sintilimabi-injektio) sisältää:
Relapsoituneen tai hoitoon reagoimattoman klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon kahden tai useamman systeemisen kemoterapian linjan jälkeen;
Ensilinjan hoitoon leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, josta puuttuu EGFR- tai ALK-ajurigeenin mutaatioita;
EGFR-TKI-hoidon jälkeen edenneen paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilaille, joilla on EGFR-mutatoitunut tauti;
Ensilinjan hoitoon leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa levyepiteelikarsinoomassa, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä;
Ensilinjan hoitoon leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa maksasolusyövässä, jossa ei ole aiemmin ollut systemaattista hoitoa;
Ensilinjan hoitoon leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä, uusiutuneessa tai metastaattisessa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa;
Ensilinjan hoitoon leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä, uusiutuneessa tai metastaattisessa mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomassa.
Lisäksi NMPA hyväksyi joulukuussa 2024 sintilimabin kahdeksannen käyttöaiheen, jossa sitä käytetään yhdessä frukintinibin kanssa pitkälle edenneen endometriumsyövän hoitoon pMMR-kasvaimilla, jotka eivät ole tehonneet aiempaan systeemiseen hoitoon eivätkä sovellu kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon.
Lisäksi kaksi sintilimabin kliinistä tutkimusta on saavuttanut ensisijaiset päätetapahtumansa:
Sintilimabin monoterapian vaiheen 2 tutkimus ruokatorven levyepiteelikarsinooman toisen linjan hoitona;
Vaiheen 3 tutkimus sintilimabimonoterapiasta toisen linjan hoitona levyepiteelikarsinoomassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, kun tauti on edennyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tietoja Fruquintinibistä
Fruquintinib on selektiivinen suun kautta otettava kaikkien kolmen verisuonten endoteelikasvutekijän ("VEGF") reseptorin (VEGFR-1, -2 ja -3) estäjä. VEGFR-estäjillä on keskeinen rooli kasvaimen angiogeneesin estämisessä. Fruquintinib on suunniteltu siten, että sillä on parannettu selektiivisyys, joka rajoittaa kohteen ulkopuolista kinaasiaktiivisuutta, mikä mahdollistaa lääkealtistuksen, joka saavuttaa pitkäkestoisen kohteen eston ja joustavuuden mahdollisessa käytössä osana yhdistelmähoitoa.
Fruquintinib on hyväksytty markkinoille Kiinassa metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaista kemoterapiaa, sekä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet tai joille ei sovellu anti-VEGF-hoitoa tai anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ("EGFR") hoitoa (RAS-villityyppi). Lääke on kehitetty ja markkinoitu Kiinassa yhdessä HUTCHMEDin ja Eli Lilly and Companyn kanssa tuotenimellä ELUNATE. Se lisättiin Kiinan kansalliseen korvauslääkeluetteloon ("NRDL") tammikuussa 2020. Sen lanseerauksen jälkeen Kiinassa yli 100 000 kolorektaalsyöpää sairastavaa potilasta on hoidettu fruquintinibilla.
Joulukuussa 2024 NMPA hyväksyi fruquintinibin käytön yhdessä sintilimabin kanssa pitkälle edenneen endometriumsyövän hoitoon potilailla, joilla on pMMR-kasvaimia, jotka eivät ole tehonneet aiempaan systeemiseen hoitoon eivätkä sovellu kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Sähköpostiosoite:myimmnet@163.com
Viitteet
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Julkaisun aika: 16.12.2024