Yhdysvaltain lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) ilmoitti 28. elokuuta, että injektionestettä BL-B01D1 ehdotetaan lisättäväksi prioriteettiarviointiprosessiin. Se on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen nenänielun karsinooma ja joita on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1-monoklonaalisilla vasta-aineilla ja jotka eivät ole saaneet hoitoa vähintään kahdella kemoterapialinjalla (joista vähintään yksi sisältää platinaa).
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren on luokkansa ensimmäinen ADC, joka koostuu EGFR x HER3 -bispesifisestä vasta-aineesta, joka on konjugoitu uudenlaiseen topo-I-inhibiittorin hyötykuormaan (Ed-04) stabiilin tetrapeptidipohjaisen pilkkoutuvan linkkerin kautta. Iza-brenin kaksoisvaikutusmekanismi estää EGFR- ja HER3-signaalien kulkeutumisen syöpäsoluihin vähentäen proliferaatio- ja selviytymissignaaleja. Lisäksi vasta-aineen välittämän internalisaation yhteydessä iza-brenin terapeuttinen hyötykuorma vapautuu, mikä aiheuttaa genotoksista stressiä ja johtaa syöpäsolujen kuolemaan.
BL-B01D1-mutaation tulokset potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa oli muita ajurigenomisen muutoksia (GA) kuin klassisia EGFR-mutaatioita, esiteltiin American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa 2025.
Menetelmät: Tutkimuksen vaiheen Ib osaan kuuluivat laajennuskohortit, joista jokainen määriteltiin ennalta määritellyn geneettisen vasteen (GA) perusteella, mukaan lukien EGFR-eksonin 20 insertiot, ei-klassiset EGFR-mutaatiot, mutaatiot HER2-, ALK-, ROS1-, BRAF- (V600E ja muut), KRAS- (G12C ja muut), SMARCA4-, MET- (eksoni 14), RET- ja NTRK-geenissä. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli nämä GA-geenit ja joiden tauti edeni tavanomaisilla kohdennetuilla hoidoilla (jos saatavilla) ja joilla ei ollut aiempaa kemoterapiaa useammin kuin kerran. Iza-breniä annettiin annoksella 2,5 mg/kg D1D8-hoitona kolmen viikon välein.
Tulokset: 5. joulukuuta 2024 mennessä tutkimukseen oli osallistunut yhteensä 73 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli listattu GA. Viisi potilasta sai edelleen hoitoa, mutta heidät suljettiin pois analyysistä riittämättömän seurannan vuoksi ensimmäisessä lähtötilanteen jälkeisessä skannauksessa (katso alla oleva taulukko). Seitsemästä potilaasta, joilla oli EGFR-eksonin 20 insertio, 85,7 % (6/7) saavutti cPR:n. Kahdeksasta potilaasta, joilla oli KRAS G12C -mutaatioita, havaittiin 3 cPR:ää ja 1 PR odotti vahvistusta. Tehokkuus alaryhmittäin esitetään. Yleisimmät hematologiset TRAE:t (kaikki asteet) olivat anemia (87,7 %), leukopenia (74,0 %), trombosytopenia (74,0 %) ja neutropenia (72,6 %); yleisimmät ei-hematologiset TRAE:t olivat astenia (42,5 %), pahoinvointi (41,1 %), suutulehdus (37,0 %), ripuli (32,9 %) ja hiustenlähtö (31,5 %). Luokan 3 ja sitä korkeammat TRAE-tapahtumat, jotka olivat luonteeltaan pääasiassa hematologisia, voitiin hoitaa tehokkaasti tavanomaisilla tukitoimenpiteillä, mukaan lukien annoksen pienentämisellä. TRAE-tapahtuman osoittaman hoidon keskeyttämisprosentin ollessa 2,7 % havaittiin vain yksi luokan 2 interstitiaalinen keuhkosairaus. Huomionarvoista on, että iza-breniin liittyviä kuolemia ei raportoitu. Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
WeChat-tunnus: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 05.09.2025