Akeso ilmoitti 16. maaliskuuta 2025, että sen innovatiivinen, itse kehittämä monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine, penpulimabi, on saanut virallisen hyväksynnän Yhdysvaltain lääkevirastolta (NMPA) uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun syövän (NPC) ensilinjan hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa.
Penpulimabi (PD-1-monoklonaalinen vasta-aine) on tällä hetkellä ainoa erilaistunut PD-1-monoklonaalinen vasta-aine, jossa on IgG1-alatyyppi ja modifioitu Fc-nulldomeeni, mikä voi tehokkaammin parantaa immunoterapeuttista tehoa ja vähentää immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia. Sitä käytetään merkittävien sairauksien, kuten keuhkosyövän, lymfooman, nenänielun syövän, maksasyövän ja mahalaukun syövän, hoidossa, ja kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että sen turvallisuus ja teho ovat parantuneet.
Tämä on penpulimabin neljäs hyväksytty käyttöaihe. Kahden NPC-käyttöaiheen lisäksi penpulimabi on hyväksytty myös paikallisesti edenneen tai metastaattisen levyepiteelikarsinooman ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon yhdistettynä kemoterapiaan, sekä monoterapiana potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL) ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kaksi systeemistä kemoterapiahoitoa. Lisäksi penpulimabin ja anlotinibin yhdistelmää koskevaa täydentävää lääkehakemusta (sNDA) edenneen maksasolusyövän (HCC) ensilinjan hoitoon harkitaan parhaillaan.
Aiemmin penpulimabi hyväksyttiin käytettäväksi kolmannen linjan hoitona pitkälle edenneen NPC:n hoidossa. Tämän uuden hyväksynnän myötä penpulimabi tarjoaa nyt kattavan hoidon kaikissa NPC:n vaiheissa ja tarjoaa potilaille jatkuvan immunoterapiavaihtoehdon ensilinjan hoidosta kolmannen linjan hoitoon.
”Signal Transduction and Targeted Therapy” -lehti julkaisi 19. kesäkuuta 2024 vaiheen II tutkimuksen tulokset aiemmin hoidetun metastaattisen nenänielun karsinooman hoidosta pembrolitsumabilla.
Tämä yksihaarainen, faasi II -tutkimus, joka tehtiin 20:ssä Kiinassa eri hoitokeskuksessa, otettiin mukaan aikuispotilaita, joilla oli metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC) ja jotka olivat aiemmin saaneet epäonnistuneen systeemisen kemoterapian kaksi tai useampia hoitolinjoja. Potilaat saivat 200 mg penpulimabia laskimoon kahden viikon välein (4 viikkoa sykliä kohden) kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämättömiä toksisuuksia. Ensisijainen päätetapahtuma oli RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukainen objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka arvioi riippumaton radiologinen arviointikomitea. Toissijaisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS). Tutkimukseen osallistui 130 potilasta, joista 125 oli tehon arvioitavissa. Tiedonkeruun päättymispäivänä (28. syyskuuta 2022) 1 potilas saavutti täydellisen vasteen ja 34 potilasta osittaisen vasteen. ORR oli 28,0 % (95 %:n luottamusväli 20,3–36,7 %). Vaste oli kestävä, ja 66,8 %:lla oli edelleen vaste 9 kuukauden kuluttua. 33 potilasta (26,4 %) oli edelleen hoidossa. Mediaani PFS ja OS olivat 3,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli = 1,9–7,3 kuukautta) ja 22,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli = 17,1 kuukautta, ei saavutettu). Kymmenellä (7,6 %) potilaalla esiintyi 3. tai korkeamman asteen immuunipuutoksen aiheuttamia haittavaikutuksia. Penpulimabilla on lupaavia kasvaimia estäviä vaikutuksia ja hyväksyttäviä toksisuuksia voimakkaasti aiemmin hoidetuilla metastaattista NPC-potilailla, mikä tukee kliinistä jatkokehitystä metastaattisen NPC:n kolmannen linjan hoitona.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 25. huhtikuuta 2025