JW Therapeutics ilmoitti 6. syyskuuta 2021, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt uuden lääkehakemuksen (NDA) sen anti-CD19-autologisen kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) soluimmunoterapiatuotteelle relmakabtageeni autoleuseeli-injektiolle (relma-cel). Tuotetta käytetään aikuispotilaiden uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman suurisoluisen B-solulymfooman (r/r LBCL) hoitoon kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen. Yhtiö on myös julkaissut lääkkeen rekisteröintitodistuksen. Relma-cel on ensimmäinen Kiinassa luokan 1 biologiseksi tuotteeksi hyväksytty CAR-T-tuote ja kuudes maailmanlaajuisesti hyväksytty CAR-T-tuote.
Tietoja Relmacabtagene Autoleucel -injektiosta (kauppanimi: Carteyva®)
Relmakabtageeni-autoleuseeli-injektio (lyhennettynä relma-cel, kauppanimi: Carteyva) on JW Therapeuticsin itsenäisesti kehittämä autologinen anti-CD19 CAR-T-soluimmunoterapiavalmiste, joka perustuu Juno Therapeuticsin (Bristol Myers Squibb -yhtiö) CAR-T-soluprosessialustaan.
Tämä hyväksyntä perustuu yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen (RELIANCE-tutkimus) tuloksiin, joissa arvioitiin relma-celin tehoa ja turvallisuutta raportoitua/resistenttiä LBCL-solulymfoomaa sairastavilla potilailla Kiinassa. RELIANCE-tutkimuksen tulokset osoittavat, että relma-celillä havaittiin korkea pysyvän tautivasteen ja matala CAR-T-hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä, ja se saattaa tarjota luokkansa parhaan CAR-T-hoitoprofiilin.
Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) 24. vuosikokouksessa JW Therapeutics julkisti relmakabtageeni-autoleuseli-injektion (relma-cel) päivitetyt vuoden seurantatulokset r/r LBCL:n hoidossa. Tuloksiin kuuluvat:
Relma-cel osoitti pysyviä vasteita ja pitkäaikaista eloonjäämishyötyä; paras kokonaisvasteprosentti (ORR) oli 77,6 %, paras täydellinen vasteprosentti (CRR) oli 51,7 % ja yhden vuoden kokonaiselinaika (OS) oli 76,8 %, ja mediaaniseuranta-aika oli 17,9 kuukautta.
Relma-cel oli yleisesti ottaen hyvin siedetty, ja sen turvallisuusprofiiliin kuului matala, vaikea sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥aste 3), 5,1 %, ja matala, vaikea neurotoksisuuden esiintyvyys (≥aste 3), 3,4 %. Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 17,9 kuukauden mediaaniseuranta-ajan ollessa.
RELIANCE-tutkimuksen pitkäaikainen seuranta on vahvistanut relma-cel-hoidon vasteen pysyvyyden ja pitkäaikaisen kokonaiselinajan, johon liittyi myös CAR-T-hoitoon liittyvien haittavaikutusten alhainen määrä.
LBCL on yleisin ja aggressiivisin non-Hodgkinin lymfooman tyyppi, ja useimmilla potilailla tauti uusiutuu alkuhoitojen jälkeen. Hoitovaihtoehdot standardihoidoilla ovat rajalliset, ja mediaani elinaika on noin 6 kuukautta. Nämä RELIANCE-tutkimuksesta raportoidut pitkäaikaisseurantatiedot ovat vahvistaneet relma-cel-hoidon jälkeisten vasteiden pysyvyyden, mikä edustaa potentiaalisesti tärkeää hoitovaihtoehtoa näille potilaille ja näyttää tarjoavan selkeää toivoa pidemmästä elinajasta.
Tällä hetkellä Kiinassa on meneillään monia muita CAR-T-kliinisiä tutkimuksia, ja niihin etsitään potilaita. Uusia lääkkeitä ja teknologioita koskevia konsultaatioita varten voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Julkaisuaika: 15.11.2024