Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on 20. joulukuuta 2024 hyväksynyt DOVBLERON®-lääkkeen (taletrektinibiadipaattikapseli) uuden lääkehakemuksen (NDA). DOVBLERON® on seuraavan sukupolven ROS1-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI). Lääkettä käytetään paikallisesti edenneen tai metastaattisen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu ROS1-tyrosiinikinaasin estäjillä.
Hyväksyntä perustuu positiivisiin tuloksiin keskeisestä vaiheen 2 TRUST-I-tutkimuksesta (NCT04395677). Kyseessä oli monikeskustutkimus, avoin ja yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin taletrektinibia kiinalaisilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Vuoden 2024 American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) vuosikokouksessa esitellyt ja Journal of Clinical Oncology (JCO) -lehdessä julkaistut tulokset osoittivat DOVBLERON®-valmisteen potentiaalin vastata täyttämättömiin tarpeisiin, erityisesti potilailla, joilla on rajoitetusti hoitovaihtoehtoja aiempien ROS1-kohdennettujen hoitojen jälkeen.
29. marraskuuta 2023 mennessä 173 kiinalaista potilasta (106 aiemmin tyrosiinikinaasin estäjää saamatonta; 67 kritsotinibilla aiemmin hoidettua) oli saanut taletrektinibia. 106 tyrosiinikinaasin estäjää saamattomasta potilaasta IRC:n arvioima kokonaisvasteprosentti (cORR) oli 90,6 % (95 %:n luottamusväli 83,33–95,38), ja neljä (3,8 %) potilasta saavutti täydellisen remission (CR) ja 92 (86,8 %) osittaisen remission (PR). Tautien kesto oli 95,3 % (95 %:n luottamusväli 89,33–98,45) ja hoidon keston mediaani oli 1,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,38–1,41). 22,1 kuukauden ja 23,5 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen ei saavutettu dorsinoriskeen mediaania eikä tautivapaan elossaoloajan mediaania. 24 kuukauden DOR ja PFS olivat vastaavasti 78,6 % (95 %:n luottamusväli 66,86–86,56) ja 70,5 % (95 %:n luottamusväli 59,17–79,16).
Kritsotinibilla aiemmin hoidetuista 66 potilaasta IRC:n arvioima kokonaisvaste (cORR) oli 51,5 % (95 %:n luottamusväli 38,88–64,01), ja 34 (51,5 %) potilasta saavutti osittaisen remission (PR). Tapaturmavapaa remissio (DCR) oli 83,3 % (95 %:n luottamusväli 72,13–91,38) ja taudin etenemisajan (TTR) mediaani oli 1,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,38–1,41). 8,4 kuukauden ja 9,7 kuukauden seurannan jälkeen mediaani DOR oli 10,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli 6,31 – ei saavutettu [NR]) ja mediaani PFS oli 7,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,52–11,96). Yhdeksän kuukauden vastoinkäymisten kesto ja etenemisvapaa elinaika olivat 69,8 % (95 %:n luottamusväli 47,94–83,84) ja 47,4 % (95 %:n luottamusväli 33,50–60,02). Tutkijoiden arvioinnissa havaittiin samankaltaisia tuloksia.
Tietoja DOVBLERON ®:sta (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® on suun kautta otettava, tehokas, keskushermostoon vaikuttava, selektiivinen, seuraavan sukupolven ROS1-reseptorin salpaaja.
estäjä, joka on erityisesti suunniteltu pitkälle edenneen ROS1-positiivisen NSCLC:n hoitoon. Taletrektinibiä, DOVBLERON®-valmisteen vaikuttavaa ainetta, arvioidaan parhaillaan pitkälle edenneen ROS1-positiivisen NSCLC:n hoidossa kahdessa vaiheen 2 yksihaaraisessa keskeisessä tutkimuksessa: TRUST-I (NCT04395677) Kiinassa ja TRUST-II (NCT04919811), maailmanlaajuinen tutkimus.
Keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen yksi maailman korkeimmista, ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 85 % kaikista tapauksista. Kiinassa arviolta noin 2,6 %:lla NSCLC-potilaista on ROS1-positiivisia. Lisäksi aivometastaasit ovat yleinen haaste, ja ne vaikuttavat jopa 35 %:iin potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen ROS1-positiivinen NSCLC, ja jopa 55 %:iin potilaista, joiden syöpä on edennyt alkuperäisen hoidon jälkeen. Lisäksi hyväksytyillä ROS1-tyrosiinikinaasin estäjillä hoidetuilla potilailla kehittyy usein resistenssimutaatioita näille hoidoille, mikä on merkittävä rajoitus potilaiden vasteen keston suhteen. DOVBLERON®-valmisteen hyväksyntä tarjoaa uuden ja tehokkaan hoitovaihtoehdon potilaille, jotka eivät enää reagoi aiemmin hyväksyttyihin hoitoihin.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Sähköpostiosoite:myimmnet@163.com
Viitteet
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Lehdistötiedote (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Julkaisun aika: 27.12.2024