Sichuan Kelun-Biotech ilmoitti 10. maaliskuuta 2025, että yhtiön trofoblastisolujen pinta-antigeeni 2:een (TROP2) kohdistuva vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) sacituzumab-tirumotekaani (sac-TMT, aiemmin SKB264/MK-2870) on saanut markkinoille hyväksynnän Yhdysvaltain lääkeviraston (NMPA) toimesta toiseen käyttöaiheeseen, joka on aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutanttipositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) EGFR-tyrosiinikinaasi-estäjä (TKI) -hoidon ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Tämä on ensimmäinen maailmanlaajuisesti markkinoille hyväksytty TROP2-ADC-lääke keuhkosyövän hoitoon. Verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, sac-TMT pidentää merkittävästi näiden potilaiden kokonaiselinaikahyötyjä.
Hyväksyntä perustuu monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kontrolloituun ja keskeiseen tutkimukseen (OptiTROP-Lung03), jossa arvioidaan sac-TMT-monoterapian tehoa ja turvallisuusprofiilia 5 mg/kg joka toinen viikko (Q2W) laskimonsisäisenä injektiona verrattuna dosetakseliin paikallisesti edenneen tai metastaattisen EGFR-mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, joka ei ole tehonnut EGFR-TKI-hoidon ja platinapohjaisen kemoterapian (käytettynä peräkkäin tai yhdistelmänä) jälkeen. Ennalta määritellyn välianalyysin mukaan sac-TMT-monoterapia osoitti tilastollisesti merkitsevän ja kliinisesti merkittävän parannuksen objektiivisessa hoitovasteessa (ORR), etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) verrattuna dosetakseliin.
Tietoja sac-TMT:stä
Sac-TMT on uudenlainen ihmisen TROP2-antigeenimuunnosyhdiste, johon yhtiöllä on omistusoikeudet. Se kohdistuu mm. pitkälle edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin, kuten ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), rintasyöpään (BC), mahasyöpään (GC) ja gynekologisiin kasvaimiin. Sac-TMT on kehitetty uudella linkkerillä hyötykuorman konjugoimiseksi. Tämä belotekaanijohdannaiseen perustuva topoisomeraasi I:n estäjä, jonka lääke-vasta-ainesuhde (DAR) on 7,4. Sac-TMT tunnistaa spesifisesti TROP2:n kasvainsolujen pinnalla rekombinanttien humanisoitujen anti-TROP2-monoklonaalisten vasta-aineiden avulla. Kasvainsolut sitten endosytoosivat tämän vasta-aineen, joka vapauttaa KL610023:a solunsisäisesti. Topoisomeraasi I:n estäjänä KL610023 aiheuttaa kasvainsolujen DNA-vaurioita, mikä puolestaan johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin. Lisäksi se vapauttaa KL610023:a myös kasvaimen mikroympäristössä. Koska KL610023 on kalvoa läpäisevä, se voi mahdollistaa sivustakatsojavaikutuksen eli toisin sanoen tappaa viereisiä kasvainsoluja.
Aiemmin NMPA on hyväksynyt sac-TMT:n markkinoinnin Kiinassa aikuispotilaille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa (vähintään yksi niistä edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon). Se on myös hyväksynyt täydentävän lääkehakemuksen (sNDA), jossa haetaan hyväksyntää sac-TMT-monoterapialle EGFR-mutatoivaa NSCLC:tä sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa EGFR-TKI-hoidolla.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 20.3.2025