Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) myönsi 21. helmikuuta 2025 Satri-celille (CT041) (autologinen CAR-T-soluvalmiste, joka on tarkoitettu Claudin18.2:ta vastaan) läpimurtohoitostatuksen (BTD) pitkälle edenneen mahalaukun/ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan (G/GEJ) adenokarsinooman hoitoon, jossa on positiivinen Claudin18.2-ilmentymä (CLDN18.2) ja joka ei ole aiemmin saanut minkäänlaista tehoa ainakin toisen linjan hoitoon.
Tutkijan aloittama satrikabtageeniautoleuseelia (”satri-cel”, CT041) (autologinen CAR-T-solutuotekandidaatti Claudin18.2:ta vastaan) koskeva tutkimus CT041-CG4006 (NCT03874897) on julkaistu Nature Medicine -lehdessä 3. kesäkuuta 2024.
Tässä tutkimuksessa oli mukana annoksen suurentamisvaihe (n = 15) ja annoksen suurentamisvaihe neljässä eri kohortissa (yhteensä n = 83): kohortti 1, satricel-monoterapia 61 potilaalla, joilla oli tavanomaiselle kemoterapialle resistentti maha-suolikanavan syöpä; kohortti 2, satricel ja anti-PD-1-hoito 15 potilaalla, joilla oli tavanomaiselle kemoterapialle resistentti maha-suolikanavan syöpä; kohortti 3, satricel peräkkäisenä hoitona ensilinjan hoidon jälkeen viidellä potilaalla, joilla oli maha-suolikanavan syöpä; ja kohortti 4, satricel-monoterapia kahdella potilaalla, joilla oli anti-CLDN18.2-monoklonaaliselle vasta-aineelle resistentti maha-suolikanavan syöpä. Ensisijainen päätetapahtuma oli turvallisuus; toissijaisia päätetapahtumia olivat teho, farmakokinetiikka ja immunogeenisuus. Yhteensä 98 potilasta sai satricel-infuusion, joista 89 sai 2,5 × 108, kuusi 3,75 × 108 ja kolme 5,0 × 108 CAR T-solua. Afereesin jälkeen seurannan mediaani oli 32,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli (LV): 27,3, 36,5). Annosta rajoittavia toksisuuksia, hoitoon liittyviä kuolemia tai immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää ei raportoitu. Sytokiinien vapautumisoireyhtymää esiintyi 96,9 %:lla potilaista, ja kaikki luokiteltiin luokiksi 1–2. Mahalaukun limakalvovaurioita havaittiin kahdeksalla (8,2 %) potilaalla. Kokonaisvasteprosentti ja taudin hallintaprosentti kaikilla 98 potilaalla olivat 38,8 % ja 91,8 %, ja mediaani etenemisvapaa elinaika ja kokonaiselinaika olivat 4,4 kuukautta (95 %:n LV: 3,7, 6,6) ja 8,8 kuukautta (95 %:n LV: 7,1, 10,2). Satri-cel osoittaa terapeuttista potentiaalia ja hallittavissa olevaa turvallisuusprofiilia CLDN18.2-positiivista pitkälle edennyttä maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla.
Tietoja Satri-celistä
Satri-cel on autologinen CAR T-soluvalmiste Claudin18.2-proteiinia vastaan, jolla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen maailmanlaajuisesti. Satri-cel on tarkoitettu Claudin18.2-positiivisten kiinteiden kasvainten hoitoon, keskittyen ensisijaisesti mahalaukun syöpään/maha-ruokatorven liitoskohdan syöpään (GC/GEJ) ja haimasyöpään (PC). Käynnissä olevia tutkimuksia ovat tutkijan aloittamat tutkimukset (CT041-CG4006, NCT03874897), vahvistava vaiheen II kliininen tutkimus pitkälle edenneen mahalaukun/maha-ruokatorven liitoskohdan syöpään Kiinassa (CT041-ST-01, NCT04581473), vaiheen I kliininen tutkimus PC-adjuvanttihoidosta Kiinassa (CT041-ST-05, NCT05911217) ja vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus pitkälle edenneen mahalaukun tai haiman adenokarsinooman hoidosta Pohjois-Amerikassa (CT041-ST-02, NCT04404595). Yhdysvaltain FDA myönsi Satri-celille regeneratiivisen lääketieteen edistyneen hoidon (RMAT) statuksen pitkälle edenneen mahalaukun syövän (GC/GEJ) hoitoon Claudin18.2-positiivisilla kasvaimilla tammikuussa 2022, ja EMA myönsi sille PRIME-kelpoisuuden pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon marraskuussa 2021. Satri-cel sai Yhdysvaltain FDA:lta harvinaislääkkeen statuksen GC/GEJ:n hoitoon vuonna 2020 ja EMA:lta harvinaislääkkeen statuksen edenneen mahasyövän hoitoon vuonna 2021.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Julkaisuaika: 27. helmikuuta 2025