IMPACT ilmoitti 16. tammikuuta 2025, että Senaparib-kapselit (派舒宁®) ovat saaneet myyntiluvan Kiinassa National Medical Products Administrationilta (NMPA). Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelisyöpä (FIGO-vaiheet III ja IV) korkea-asteinen munasarja-, munanjohtimen- tai primaarinen vatsakalvonsyöpä ja jotka ovat saaneet hoitovasteen (täydellisen tai osittaisen) ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
IMPACTin kehittämä senaparib on tehokas ja uudenlainen PARP 1/2 -estäjä. Sen ainutlaatuinen molekyylirakenne antaa sille korkean aktiivisuuden in vitro ja in vivo, poikkeuksellisen kohdeselektiivisyyden ja laajan turvallisuusikkunan. Hyväksyntä perustuu FLAMES-tutkimukseen. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan senaparibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana pitkälle edenneen munasarjasyövän ylläpitohoidossa potilailla, jotka ovat saaneet ensilinjan kemoterapian ja saavuttaneet joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). FLAMES-tutkimuksen tulokset osoittivat, että senaparib paransi merkittävästi mediaani-PFS:ää lumelääkkeeseen verrattuna (PFS:ää ei saavutettu vs. 13,6 kuukautta, HR 0,43, P < 0,0001) BRCA-statuksesta riippumatta. Senaparibilla oli siedettävä turvallisuusprofiili ilman havaittavia turvallisuusongelmia. [1] Tulokset osoittivat myös, että sekä HRD-positiiviset että HRD-negatiiviset populaatiot hyötyivät senaparib-ylläpitohoidosta, mikä korostaa senaparibin potentiaalia laajaan kliiniseen käyttöön. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat vahvasti Senaparibin käyttöä ensisijaisena ylläpitohoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä.
Tutkimuksen päätulokset esiteltiin alun perin suullisena esityksenä ESMO-konferenssissa vuonna 2023 ja CSCO-konferenssissa 2024. Kansainvälisesti tunnettu lääketieteellinen aikakauslehti Nature Medicine julkaisi 15. toukokuuta 2024 myös tulokset otsikolla ”Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovary cancer: a randomised phase 3 trial”.
Munasarjasyöpä on yksi yleisimmistä kuolemaan johtavista naisten lisääntymisterveyden pahanlaatuisista kasvaimista. GLOBOCAN 2020 -tietojen mukaan munasarjasyövän maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on 310 000 tapausta ja kuolleisuus 210 000. National Cancer Centerin vuonna 2024 julkaisemien uusimpien kansallisten syöpätilastojen mukaan Kiinassa todettiin 61 100 uutta munasarjasyöpätapausta ja 32 600 kuolemantapausta vuonna 2022, mikä tekee siitä tappavimman gynekologisen kasvaimen. Munasarjasyövän salakavalien ja epäspesifisten varhaisoireiden vuoksi noin 80 % potilaista on jo pitkälle edenneessä vaiheessa diagnoosin tekohetkellä, ja 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 41,8 %. Vaikka munasarjasyöpä saattaa parantua platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen, useimmilla potilailla on väistämättä uusiutumisriski, ja munasarjasyöpäpotilailla on edelleen merkittävä täyttämätön kliininen hoitotarve.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
Julkaisun aika: 18. helmikuuta 2025