Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ilmoitti 7. helmikuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (National Medical Products Administration) oli hyväksynyt sen setuksimabi N01 -injektion metastaattisen kolorektaalisyövän (mCRC) hoitoon maassa.
Hyväksyntä perustuu laaja-alaiseen faasi III kliiniseen tutkimukseen, joka osoittaa lääkkeen tehon ja turvallisuuden vastaavan olemassa olevia hoitoja, mikä voi parantaa metastaattisen kolorektaalisyövän (MCC) hoidon saatavuutta Kiinassa, missä ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat nousussa.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 688 potilasta, ja tulokset osoittivat, että setuksimabi N01 -yhdistelmäkemoterapia oli kliinisesti yhtä tehokas objektiivisen vasteen (ORR) suhteen kuin setuksimabi-injektion (Erbitux) yhdistelmäkemoterapia (ORR). Setuksimabi N01:n ja setuksimabi-injektion (Erbitux) objektiivinen vasteen määrä (ORR) oli 71,0 % ja 77,5 %. Vasteen kestossa (DoR) ja etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS) ei ollut kliinisesti tai tilastollisesti merkitsevää eroa setuksimabi N01:n ja setuksimabi-injektion (Erbitux) välillä, ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani oli 10,9 kuukautta ja 10,8 kuukautta.
Turvallisuuden osalta tämä laajamittainen, kahdenvälisesti kontrolloitu kliininen faasi III -tutkimus vahvistaa täysin, että setuksimabi N01 -yhdistelmäkemoterapiahoito on turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden suhteen verrattavissa setuksimabi-injektiolla (Erbitux) annettavaan yhdistelmäkemoterapiaan.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC ym. RAS-villin tyypin metastaattisessa kolorektaalisyövässä olevien potilaiden optimaalinen hoitosekvenssi ja toisen linjan systeeminen hoito: meta-analyysi. J Clin Med. 2021, 4. marraskuuta;10(21):5166.
Julkaisun aika: 13. helmikuuta 2025