Tagitanlimabi on hyväksytty ensilinjan hoitoon yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen nenänielun karsinooma.

Yhdysvaltain lääkevirasto (National Medical Products Administration, NMPA) hyväksyy 20. tammikuuta innovatiivisen humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, tagatanlimabin.(aiemmin KL-A167) Sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmähoito uusiutuneen tai metastaattisen nenänielun karsinooman (NPC) ensilinjan hoitoon potilailla.

Tämä on Tagolizumabin toinen hyväksytty käyttöaihe. Aiemmin NMPA on hyväksynyt tagitanlimabin markkinoinnin Kiinassa monoterapiana uusiutuvan tai metastaattisen NPC:n hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemman kahden lymfaatin tai suuremman kemoterapian jälkeen.

Hyväksyntä perustuu satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, monikeskustutkimukseen, vaiheen III kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tagitanlimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa uusiutuneen tai metastaattisen NPC:n hoidossa. Tutkimuksen pääasiallisena tutkijana toimi professori Shi Yuankai Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences -sairaalan tiedekunnasta.

Tutkimustulosten mukaan tagitanlimabilla, jota käytettiin yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa uusiutuneen tai metastaattisen NPC:n ensilinjan hoitona, voi olla parempi etenemisvapaa elinaika (PFS), korkeampi objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja pidempi vasteen kesto (DoR) verrattuna kemoterapiaan, jossa kaikki potilaat voivat hyötyä PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta. Tagitanlimabin ja kemoterapian yhdistelmähoidon mediaania etenemisvapaata aikaa ei saavuteta verrattuna lumelääkkeen ja kemoterapian yhdistelmähoidon 7,9 kuukauteen, ja taudin etenemisen ja kuoleman riski pienenee 53 %; ORR on 81,7 % vs. 74,5 %; mediaani DoR on 11,7 vs. 5,8 kuukautta, mikä on lähes kaksinkertaistunut lumelääkkeeseen verrattuna; tällä hetkellä mediaani kokonaiselinaika (OS) ei ole vielä kypsä, mutta tagitanlimabin ja kemoterapian yhdistelmähoidon suotuisa suuntaus kokonaiselinajalle on jo havaittu, ja sen kuolemanriski pienenee 38 %. Tagitanlimabi osoitti myös hallittavan turvallisuusprofiilin.

Tietoja NPC:stä

Vuoden 2022 GLOBOCAN-tiedot osoittivat, että maailmanlaajuisesti todettiin yli 120 000 uutta nenänielun syöpätapausta, Kiinassa 51 000 uutta nenänielun syöpätapausta ja 28 400 kuolemantapausta. Vuoden 2021 CSCO-ohjeiden mukaan paikallisesti hoitamattoman uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun syövän 1L-hoito perustuu platinaa sisältävään yhdistelmäkemoterapiaan ja 2L-hoito monoterapiaan. Uusiutuvaa tai metastaattista nenänielun syöpää sairastavien potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on 18,5 % ja mediaanielinaika 22,1 kuukautta, ja kliinistä hyötyä tämän potilasryhmän hoidossa on edelleen tyydyttämätöntä, erityisesti niiden, joille kehittyy etäpesäkkeitä hoidon jälkeen. Viime vuosina immunoterapia on tarjonnut lisää hoitovaihtoehtoja kasvainpotilaille ja siitä on tullut tehokas tapa hoitaa nenänielun karsinoomaa sairastavia potilaita.

Tietoja Tagitanlimasta

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd:n (Chengdu, Kiina) valmistama Tagitanlima on täysin humanisoitu PD-L1:tä vastaan ​​kohdistuva monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine, joka estää selektiivisesti PD-L1:n ja PD-1:n vuorovaikutuksen.

Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.

Puhelinnumero：4008803716

Sähköpostiosoite:myimmnet@163.com

Viitteet

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.