Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) myönsi 9MW2821:lle läpimurtohoitostatuksen (BTD) 8. tammikuuta 2025. 9MW2821:tä annetaan yhdessä toripalimabin, PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen, kanssa hoitamattomaan, leikkauskelvottomaan, paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen uroteelikarsinoomaan (la/mUC).
Tietoja 9MW2821:stä
9MW2821 on ensimmäinen Mabwellin kehittämä kohdennettu konjugoitu uusi nektiini-4:ään kohdistuva ADC-yhdiste käyttäen ADC-alustaa ja automatisoitua suuren läpimenon hybridoomavasta-aineiden molekyylitason löytöalustaa. Se on myös ensimmäinen kliiniseen tutkimukseen siirtynyt lääkeehdokas kiinalaisyritysten kehittämien nektiini-4:ään kohdistuvien ADC-yhdisteiden joukossa ja maailman ensimmäinen nektiini-4:ään kohdistuva terapeuttinen lääkeehdokas, jolla on paljastanut kliinistä tehoa koskevia tietoja kohdunkaulan syövässä, ruokatorven syövässä ja rintasyövässä. 9MW2821:lle myönnettiin nopeutettu lääkestatus (FTD) pitkälle edenneen, uusiutuneen tai metastaattisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon helmikuussa 2024, ja sille myönnettiin myös toukokuussa 2024 harvinaislääkestatus (ODD) ja FTD ruokatorven syövän ja uusiutuneen tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitoon, joka on edennyt aiemman platinapohjaisen kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Vuoden 2024 American Society of Clinical Oncologyn vuosikokouksessa (ASCO) raportoitiin 9MW2821-valmisteella tehdyn faasi I/II -kliinisen tutkimuksen tulokset useiden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
1. huhtikuuta 2024 mennessä faasin II kliinisessä tutkimuksessa 1,25 mg/kg annosryhmään kuuluneiden 240 potilaan joukossa:
Uroteelikarsinooma (UC)
Tehokkuuden arviointiin osallistuneista 37 potilaasta objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudin hallintaprosentti (DCR) olivat vastaavasti 62,2 % ja 91,9 %. Taudin etenemisvapaan elinajan (mPFS) mediaani oli 8,8 kuukautta ja kokonaiselinajan (mOS) mediaani oli 14,2 kuukautta.
Kohdunkaulan syöpä
Tehokkuuden arviointiin osallistuneista 53 potilaasta 51 % oli aiemmin hoidettu platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla ja bevasitsumabilla, ja 58 % sai platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa ja immuunitarkastuspisteen estäjää. Objektiivinen vaste (ORR) ja tautivaste (DCR) olivat 35,8 % ja 81,1 %. mPFS oli 3,9 kuukautta, eikä mOS:a saavutettu. Potilaista, joiden Nectin-4-kasvainsolujen värjäytymisintensiteetti oli 3+, ORR oli 43,6 %:lla 39 arvioitavasta potilaasta.
Ruokatorven syöpä (EC)
Tehokkuuden arviointiin osallistuneista 39 potilaasta objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 23,1 % ja taudinpurkausprosentti (DCR) 69,2 %, mPFS:n ollessa 3,9 kuukautta ja mOS:n 8,2 kuukautta; heistä 37 oli aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja immunoterapialla.
Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Kahdestakymmenestä paikallisesti edennyttä tai metastaattista kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavasta potilaasta, jotka olivat tehon arviointikelpoisia, objektiivinen vaste (ORR) oli 50,0 % ja hoitovaste (DCR) 80,0 %. mPFS oli 5,9 kuukautta, eikä mOS:a ollut vielä saavutettu. Yksi potilas saavutti täydellisen vasteen (CR) ja oli ollut täydellisessä vasteessa 20 kuukautta ja on tällä hetkellä jatkuvassa CR:ssä.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Tutki elämää, hyödynnä terveyttä
Julkaisun aika: 15. tammikuuta 2025