BeiGene ilmoitti 4. maaliskuuta 2025, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt TEVIMBRA-valmisteen (tislelizumabi-jsgr) yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC), jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (≥1).
Lisäaihe perustuu BeiGenen RATIONALE-306-tutkimuksen tuloksiin.NCT03783442), satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin TEVIMBRA-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona aikuispotilailla (n = 649), joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt uusiutunut tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyövä (ESCC). Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtumansa ja osoitti tilastollisesti merkitsevän parannuksen kokonaiselossaoloajassa (OS) aikuispotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan TEVIMBRA-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkettä yhdessä kemoterapian kanssa saaneisiin. Exploratiiviset analyysit osoittivat, että hoitoaikeen mukaisen (ITT) populaation paraneminen johtui ensisijaisesti PD-L1 ≥1 -potilaiden alaryhmässä havaituista tuloksista. PD-L1-positiivisen (≥1) populaation (n = 481) kokonaiselossaoloajan analyysi osoitti, että mediaanielossaoloaika oli 16,8 kuukautta TEVIMBRA-hoitoa ja kemoterapiaa saaneilla potilailla verrattuna 9,6 kuukauteen lumelääkettä ja kemoterapiaa saaneilla potilailla (HR: 0,66, [95 %:n luottamusväli: 0,53, 0,82]), mikä johti 34 %:n vähenemiseen kuolemanriskissä. Nämä tulokset edustavat ennennäkemätöntä kokonaiselinajan parannusta ensilinjan ruokatorven levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla.
Tietoja TEVIMBRA (tislelizumabi-jsgr)® -valmisteesta
TEVIMBRA on ainutlaatuisesti suunniteltu humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) -monoklonaalinen vasta-aine, joka on ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1) vastaan ja jolla on korkea affiniteetti ja sitoutumisspesifisyys PD-1:tä kohtaan. Se on suunniteltu minimoimaan sitoutuminen makrofagien Fc-gamma (Fcγ) -reseptoreihin, mikä auttaa kehon immuunisoluja havaitsemaan ja torjumaan kasvaimia.
Tietoa ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta (ESCC)
Maailmanlaajuisesti ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien aiheuttaja, ja ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC) on yleisin histologinen alatyyppi ja se aiheuttaa lähes 90 % ruokatorven syövistä. Vuonna 2040 ennustetaan arviolta 957 000 uutta ruokatorven syöpätapausta, mikä on lähes 60 % enemmän kuin vuonna 2020. Tämä korostaa tehokkaiden lisähoitojen tarvetta.1 Ruokatorven syöpä on nopeasti kuolemaan johtava sairaus, ja yli kahdella kolmasosalla potilaista on diagnoosin tekohetkellä edennyt tai etäpesäkkeinen tauti. Odotettu viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 6 % niillä, joilla on etäpesäkkeitä.
TEVIMBRA on hyväksytty Yhdysvalloissa myös monoterapiana aikuispotilaille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma aiemman systeemisen kemoterapian jälkeen, joka ei sisältänyt PD-(L)1-estäjää, sekä yhdistelmänä kemoterapian kanssa aikuisille mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan (G/GEJ) syövän ensilinjan hoitoon.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Julkaisun aika: 10.3.2025