GT101 on autologinen soluhoito, joka valmistetaan potilaan omasta kasvaimesta peräisin olevasta laajennetusta ja nuorennetusta TIL-solusta. Hoito annetaan keräämällä kasvainkudosta potilailta ja uuttamalla TIL-soluja. Uutettua TIL-soluja suurennetaan sitten Grit Bion omalla StemTexp®-valmistusalustalla ja infusoidaan takaisin potilaisiin kasvainten torjumiseksi.
Vuonna 2024Amerikan kliinisen onkologian yhdistyksen vuosikokous (ASCO),raportoi tietoja 14 kiinteää kasvainta sairastavasta potilaasta, jotka osallistuivat GT101-tutkimukseen. Tutkimus suunniteltiin siten, että ensisijaisena päätetapahtumana oli DLT:n arviointi ja GT101:n turvallisuusprofiilin karakterisointi kiinteää kasvainta sairastavilla potilailla mitattuna vähintään 3. asteen hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuudella. Toissijaisina päätetapahtumina olivat tehokkuusparametrien arviointi, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR), taudin hallintaprosentti (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DOR) ja kokonaiselossaoloaika (OS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Tulokset: 10. marraskuuta 2023 mennessä 14 potilaan kohortti sai hoitoa. Potilaiden mediaani-ikä oli 46,9 vuotta ja aiempien hoitojen mediaani oli 2,6 hoitolinjaa. Tavanomaisen FC-pohjaisen lymfodepletion jälkeen potilaille annettiin GT101-infuusio annoksina ≥ 5 × 109 solua, mediaaniannoksen ollessa 3,7 × 1010 solua, minkä jälkeen heille annettiin suuria IL-2-annoksia. Suurin osa havaituista ≥ 3. asteen haittavaikutuksista liittyi FC-esihoito-ohjelmaan ja IL-2:een, mukaan lukien lymfosyyttien määrän lasku, valkosolujen määrän lasku, neutrofiilien määrän lasku, anemia, kuume ja verihiutaleiden määrän lasku. Suurin osa näistä haittavaikutuksista parani 14 päivän kuluessa, kun taas muutamat alenivat ≤ 2. asteeseen 4 viikon kuluessa. Tutkimukseen osallistui 14 potilasta, joilla oli eri käyttöaiheita (pienisoluinen keuhkosyöpä, melanooma, kohdunkaulan syöpä), ja kokonaisvasteprosentti oli 35,7 %. Tarkemmin sanottuna 4 potilaalla (28,6 %) oli vahvistettu osittainen vaste (PR), 1 potilaalla (7,1 %) saavutettiin täydellinen vaste (CR) ja 8 potilaalla (57,1 %) paras vaste oli stabiili tauti (SD). Yhdellä potilaalla oli vahvistamaton taudin eteneminen (PD). Merkillepantavaa on, että 11/14 kohdunkaulan syöpää sairastavista potilaista kokonaisvaste (ORR) oli 45,5 % (5/11), ja 4 potilasta (36,4 %) saavutti osittaisen vasteen ja 1 potilas (9,1 %) täydellisen vasteen. Taudin hallinta havaittiin 10/11 potilaalla (90,9 %), ja tämän kohortin mediaani etenemisvapaa elinaika oli 4,2 kuukautta. Täydellisen vasteen saanutta potilasta seurattiin pitkäaikaisesti, ja täydellisen vasteen ja etenemisvapaan elossaoloajan kesto (Kaplan-Meierin testillä arvioituna) oli 24 viikkoa ja 36 viikkoa. GT101-infuusion jälkeen T-solut lisääntyivät voimakkaasti kaikkien potilaiden ääreisveressä, ja mediaani-Tmax oli 6,83 päivää ja keskimäärin 15,9 päivää.
Johtopäätökset: GT101-vaiheen 1 tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia eikä DLT:tä. Potilailla, joilla oli aiemmin voimakkaasti hoidettuja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, GT101:n turvallisuusprofiili oli hallittavissa lymfodepletion ja suuren IL-2-annoksen hoitoprotokollalla sekä suotuisa kliininen profiili, erityisesti kohdunkaulan syövässä, ja kokonaisvasteprosentti (ORR) ja pitkäkestoinen vasteen kesto olivat rohkaisevia.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Viitteet
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Julkaisun aika: 20.12.2024