Yhdysvaltain lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) ilmoitti 10. kesäkuuta, että trastutsumabi derukstekaanille (T-DXd, DS-8201a) ehdotetaan ensisijaiseksi arvioitavaksi paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-positiivisen mahalaukun tai ruokatorvi-maha-ruokatorviliitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoidossa, jotka ovat saaneet aiemmin yhden hoito-ohjelman.
Vaiheen II DESTINY-Gastric01-tutkimuksessa DS-8201 paransi merkittävästi hoitovastetta ja kokonaiselinaikaa potilailla, joilla oli HER2-positiivinen mahalaukun adenokarsinooma (GC) tai maha-ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma (GEJ). Tutkimukseen osallistui 125 DS-8201-hoitoa saanutta potilasta, ja objektiivinen hoitovaste (ORR) oli 51 %, hoitovasteen mediaanikesto (DOR) 11,3 kuukautta ja taudin hallintaprosentti (DCR) 86 %.
Vaiheen III DESTINY-Gastric04-tutkimuksessa arvioitiin trastutsumabiderukstekaanin (6,4 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta verrattuna ramusirumabiin ja paklitakseliin toisen linjan hoitona potilailla, joilla oli HER2-positiivinen leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ:n adenokarsinooma. Tulokset osoittivat, että 24. lokakuuta 2024 mennessä trastutsumabiderukstekaaniryhmässä havaittiin merkittävästi pidentynyt kokonaiselinaika (OS) (14,7 kuukautta vs. 11,4 kuukautta, HR = 0,70, P = 0,0044) ja etenemisvapaa elinaika (PFS) (6,7 kuukautta vs. 5,6 kuukautta). Myös kokonaisvasteprosentti (ORR) oli korkeampi (44,3 % vs. 29,1 %), samoin kuin tautivasteprosentti (DCR) (91,9 % vs. 75,9 %).
Trastutsumabiderukstekaani (aiemmin DS-8201), vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu humanisoidusta anti-HER2-monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on kytketty topoisomeraasi I:n estäjän hyötykuormaan tetrapeptidipohjaisen pilkottavan linkkerin kautta, on hyväksytty metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon. Toisin kuin monet muut hyväksytyt HER2-kohdennetut hoidot, trastutsumabiderukstekaani voi myös tehokkaasti kohdistaa kasvainsoluihin, jotka ilmentävät vähän HER2:ta, ja se voi toimittaa tehokkaan sytotoksisen hyötykuormansa (lääke-vasta-ainesuhde 8:1) bystander-vaikutuksen kautta viereisiin kasvainsoluihin, jotka ilmentävät heterogeenisesti HER2:ta.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 19. kesäkuuta 2025