Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 1. maaliskuuta 2024 CAR-T-soluvalmisteen Zevorcabtagene AutoLeucelin (Zevor-cel, CT053) lanseerauksen uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden tauti oli edennyt vähintään kolmen hoitolinjan jälkeen (käyttäen vähintään yhtä proteasomin estäjää ja immuunimodulaattoria).
Tämä lista perustuu pääasiassa avoimeen, yksihaaraiseen, monikeskustutkimukseen, joka tehtiin faasi II:n kliinisessä tutkimuksessa (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) Kiinassa, jossa saavutettiin 100 %:n remissioaste.
14 potilasta, joiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 34–62), saivat kerta-annoksen zevor-cel-valmistetta. 17. heinäkuuta 2023 mennessä seurannan mediaanikesto oli 37,7 kuukautta (vaihteluväli: 14,8–44,2 kuukautta). Kokonaisvasteprosentti (ORR) oli 100 % (14/14), ja 78,6 % (11/14) potilaista saavutti täydellisen vasteen (CR) tai tiukan täydellisen vasteen (sCR); minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus saavutettiin kaikilla potilailla, jotka saavuttivat joko CR:n tai sCR:n. Vasteen mediaanikesto (mDOR) oli 24,1 kuukautta kaikilla potilailla ja 26,0 kuukautta CR:n tai sCR:n saavuttaneilla. Mediaani etenemisvapaa elinaika (mPFS) oli 25,0 kuukautta. Yhteensä 7 (50 %) potilasta oli remissiossa yli 24 kuukautta. Mediaania kokonaiselinaikaa (OS) ei saavutettu, ja 92,9 % (13/14) potilaista oli edelleen elossa 36 kuukauden kohdalla.
Turvallisuus
Kaiken kaikkiaan zevor-celin turvallisuusprofiili oli hallittavissa. Yhtään ≥ 3. asteen sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ei esiintynyt. Minkään asteen immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS) ei havaittu. Havaittiin kolme hoitoon liittyvää 3. asteen infektiota. Kolmella potilaalla esiintyi vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien kaksi potilasta, joilla oli hoitoon liittyviä SAE-tapahtumia, jotka olivat keuhkoinfektio ja tuumorilyysioireyhtymä. Tutkimuksessa oli yhteensä kaksi kuolemantapausta, joista kumpikaan ei liittynyt zevor-celiin.
Johtopäätös
zevor-cel osoitti rohkaisevaa turvallisuusprofiilia, jossa oli syvät ja kestävät vasteet, jotka olivat yhdenmukaisia alkuperäisten tulosten kanssa.
Tällä hetkellä Kiinassa on meneillään monia muita CAR-T-kliinisiä tutkimuksia, ja niihin etsitään potilaita. Uusia lääkkeitä ja teknologioita koskevia konsultaatioita varten voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon: 4008803716.
Viitteet
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Julkaisuaika: 31.10.2024