InnoCare Pharma ilmoitti 25. huhtikuuta 2025, että sen uuden sukupolven pan-TRK-estäjä zurletrektinibille (ICP-723) on myönnetty prioriteettiarviointi Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskukselta (CDE). CDE hyväksyi äskettäin zurletrektinibin uuden lääkehakemuksen (NDA) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on NTRK-geenifuusioita pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Prioriteettiarviointi on yksi CDE:n keskeisistä käytännöistä lääkehyväksynnän nopeuttamiseksi.
Rekisteröintitutkimuksessa, jossa potilailla oli NTRK-fuusiopositiivisia kiinteitä kasvaimia, zurletrektinib osoitti erinomaista tehoa ja hyvää turvallisuusprofiilia.
InnoCaren perustajajäsen, hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, tohtori Jasmine Cui, sanoi: ”Olemme iloisia siitä, että zurletrektinibille on myönnetty prioriteettiarviointi. Zurletrektinibillä on osoitettu olevan erinomainen teho ja suotuisa turvallisuusprofiili. Odotamme, että se tarjoaa parempia hoitovaihtoehtoja kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille aikaisemmin.”
Zurletrektinibi on InnoCaren kehittämä yleisin TRK-estäjä. British Journal of Cancer, joka on osa johtavaa Nature-tiedejulkaisua, julkaisi artikkelin otsikolla ”Zurletrektinibi on seuraavan sukupolven TRK-estäjä, jolla on voimakas kallonsisäinen vaikutus NTRK-fuusiopositiivisia kasvaimia vastaan, joilla on kohderesistenssi ensimmäisen sukupolven aineille”.
Artikkelissa todettiin, että zurletrektinibillä oli voimakas teho TRKA-, TRKB- ja TRKC WT -kinaaseja sekä hankittua resistenssimutaatiota TRKA G595R ja TRKA G667C vastaan. Zurletrektinib oli aktiivisempi kuin muut FDA:n hyväksymät tai kliinisesti testatut ensimmäisen sukupolven (larotrektinib) ja seuraavan sukupolven (selitrektinib ja repotrektinib) TRK-estäjät useimpia TRK-estäjien resistenssimutaatioita vastaan. Vastaavasti zurletrektinib (1 mg/kg kahdesti päivässä) esti kasvaimen kasvua NTRK-fuusiopositiivisista soluista peräisin olevissa ksenograftimalleissa annoksella, joka oli 30 kertaa pienempi kuin selitrektinib.
Artikkelissa osoitettiin lisäksi, että SD-rotilla tehdyssä keskushermostoon (CNS) penetranttifarmakokineettisessä tutkimuksessa zurletrektinibilla oli parempi kyky läpäistä veri-aivoeste ja se saavutti aivot tehokkaammin kuin selitrektinib ja repotrektinib. Zurletrektinibin lisääntynyt aivoihin tunkeutuminen näkyi myös parantuneena kasvaimia hillitsevänä vaikutuksena. TRKA G598R/G670A -resistenssimutaatiota kantavassa ortotooppisen hiiren glioomaksenograftin mallissa zurletrektinibi (15 mg/kg) paransi merkittävästi ortotooppisen NTRK-fuusiopositiivisen, TRK-mutatoituneen glioomin omaavien hiirten eloonjäämistä (mediaanieloonjääminen = 41,5, 66,5 ja 104 päivää selitrektinibillä, repotrektinibillä ja zurletrektinibillä; P < 0,05). Zurletrektinibi osoitti parempaa tehoa verrattuna repotrektinibiin (15 mg/kg) ja selitrektinibiin (30 mg/kg) (P = 0,0384 ja 0,0022) ja erinomaiseen turvallisuusprofiiliin.
NTRK-fuusiogeenejä esiintyy erilaisissa aikuisten ja lasten kasvaimissa. Joissakin harvinaisissa kasvaimissa, kuten sylkirauhaskarsinoomassa, erittävässä rintasyövässä ja infantiilissa fibrosarkoomassa, NTRK-geenifuusion ilmaantuvuus ylittää 90 %. Kiinassa arvioidaan diagnosoitavan vuosittain noin 6 500 uutta NTRK-fuusiopositiivista kiinteää kasvainta. Tällä alueella on merkittäviä täyttämättömiä kliinisiä tarpeita tehokkaiden hoitovaihtoehtojen puutteen vuoksi.
Tällä hetkellä Kiinassa on edelleen meneillään monia uusien syöpäteknologioiden kliinisiä tutkimuksia, joihin etsitään potilaita. Uusien lääkkeiden ja teknologioiden konsultoinnissa voit ottaa yhteyttä Pekingin eteläisen alueen onkologiasairaalan kansainväliseen osastoon.
Puhelinnumero：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Julkaisun aika: 7.5.2025